Όροι χρήσης δοκιμασιών ταχέων μοριακών ελέγχων (rapid test) και υποχρέωση ηλεκτρονικής καταγραφής στο Εθνικό Μητρώο Ασθενών COVID-19
1. Εφόσον εξακολουθεί να υφίσταται άμεσος κίνδυνος από τη διασπορά του κορωνοϊού COVID-19 και σε κάθε περίπτωση όχι πέραν της 31ης.1.2021, απαγορεύονται η ελεύθερη διάθεση, η θέση σε λειτουργία και η χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων από φυσικά πρόσωπα ως τελικούς χρήστες, που χρησιμοποιούνται για τη διενέργεια δοκιμασιών ταχέων μοριακών ελέγχων για τη μέτρηση ή την ανίχνευση αντισωμάτων που συνδέονται με τον κορωνοϊό COVID-19.
2. Στην έννοια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων αυτοελέγχων με τον κορωνοϊό COVID-19, όπως τα ΙgG, IgM και IgA. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύεται κάθε θέμα σχετικό με τις κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που εμπίπτουν στην απαγόρευση της παρ. 1.
3. Νομίμως λειτουργούντα ιδιωτικά διαγνωστικά εργαστήρια και δημόσιες δομές υγείας, όπως νοσοκομεία, Δομές Πρωτοβάθμιας Φροντίδας υγείας και ο Ε.Ο.Δ.Υ., δύνανται να χρησιμοποιούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταχέων μοριακών ελέγχων (rapid test), για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοϊό COVID-19, φυσικών προσώπων, υπό τον όρο της παρουσίας ιατρονοσηλευτικού προσωπικού υπεύθυνου για την ορθή χρήση του προϊόντος και την κατάλληλη ενημέρωση του φυσικού προσώπου ως προς το εξαγόμενο αποτέλεσμα. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που εκδίδεται μετά από εισήγηση της Επιτροπής Αντιμετώπισης Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες, καθορίζονται τα ελάχιστα αναγκαία χαρακτηριστικά διαγνωστικής επάρκειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων μοριακών ελέγχων (ελάχιστο επιθυμητό ποσοστό επιτυχίας μέτρησης), οι φορείς, δημόσιοι και ιδιωτικοί, που δύνανται να χρησιμοποιήσουν αντίστοιχου τύπου ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διαγνωστικούς ή επιδημιολογικούς σκοπούς, οι κατηγορίες προσώπων που υποβάλλονται στον συγκεκριμένο τύπο διαγνωστικού ελέγχου με αναφορά στα επιδημιολογικά τους χαρακτηριστικά, καθώς και κάθε σχετική προς τα ανωτέρω λεπτομέρεια.
