Δημοσιεύτηκε η νέα ΚΥΑ για τις Κλινικές Δοκιμές

Ιοκάστη Αλειφεροπούλου - Virus.com

Αισιοδοξία για το μέλλον των κλινικών μελετών στη χώρα μας που γίνονται πιο «ανταγωνιστικές», εμπνέει η Κοινή Υπουργική Απόφαση των κ.κ. Παπαδημητρίου και Ξανθού που δημοσιεύτηκε στην Εφημερίδα της Κυβέρνησης (υπ’ αριθμ. Γ5α/59676 ΦΕΚ 22.12.16). Το νέο θεσμικό πλαίσιο περιλαμβάνει διατάξεις για την πλήρη εφαρμογή του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές (536/2014/ΕΕ), καταργώντας την προηγούμενη Οδηγία (2001/20/ΕΚ).

Σκοπός του νέου θεσμικού πλαισίου είναι να υποστηριχθεί η ανάπτυξη των κλινικών μελετών, στοχεύοντας στη διευκόλυνση της διενέργειας τους, επιταχύνοντας για παράδειγμα τις διαδικασίες έγκρισης κυρίως σε επίπεδο νοσοκομείων kai καταπολεμώντας τη γραφειοκρατία. Ενδεικτικό είναι πως η υποβολή αιτήσεων έγκρισης κλινικών δοκιμών που αφορούν νέα καινοτόμα φάρμακα θα γίνεται πλέον με μια και μόνο αίτηση, μέσω κοινής πύλης με τα υπόλοιπα κράτη-μέλη.

Άλλες σημαντικές διατάξεις αφορούν στη ρύθμιση του πλαισίου λειτουργίας των CRO (άρ. 24), καθώς και στην ανάπτυξη Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών κι Ερευνητών (άρ. 27).

Δείτε το ΦΕΚ: ClinicalTrials_YA_FEKB4131_22122016