FDA: Αποτελεσματικό και ασφαλές το εμβόλιο της J&J - Την Παρασκευή η τελική αξιολόγηση

Έγγραφο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανοίγει τον δρόμο για την έγκριση του εμβολίου κατά του κορονοϊού της Johnson & Johnson για επείγουσα χρήση στη χώρα, σύμφωνα με το αμερικανικό δίκτυο CNBC.

Capital.gr

Η έκθεση αξιολόγησης που δημοσιεύτηκε την Τετάρτη θα τεθεί υπόψη της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων της FDA, η οποία θα συνεδριάσει την Παρασκευή για να εξετάσει το αίτημα της J&J για έγκριση έκτακτης ανάγκης.

Κατά τη διάρκεια παρόμοιων αιτημάτων από Pfizer και Moderna, ο οργανισμός ενέκρινε τα εμβόλια αυτών των εταιρειών μία ημέρα αφότου η επιτροπή εξωτερικών ιατρικών συμβούλων υποστήριξε την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης. Η επιτροπή αναμένεται να συστήσει το εμβόλιο της J&J. Η FDA δεν είναι υποχρεωμένη να ακολουθήσει τη σύσταση της επιτροπής, αλλά συνήθως αυτό πράττει.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 85,9% κατά των σοβαρών μορφών της νόσου στις ΗΠΑ και ήταν εξίσου αποτελεσματικό κατά των σοβαρών μορφών της νόσου κατά 81,7% στην Νότια Αφρική και 87,6% στην Βραζιλία, όπου είναι ευρέως διαδεδομένες παραλλαγές του ιού.

Η FDA μελέτησε ανεξάρτητα τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν σε 40.000 ανθρώπους και διάφορες χώρες.

"Οι αναλύσεις υποστηρίζουν ένα ασφαλές προφίλ, χωρίς την διατύπωση ιδιαίτερων ανησυχιών ασφαλείας που θα μπορούσαν να εμποδίσουν την χορήγηση άδειας για επείγουσα χρήση", αναφέρεται στην έκθεση. Η χορήγηση της άδειας στις ΗΠΑ μπορεί να πραγματοποιηθεί και στο τέλος της εβδομάδας.

Στο σύνολο των περιοχών όπου πραγματοποιήθηκαν οι κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου απέναντι στις σοβαρές μορφές της νόσου, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, είναι 85,4%, ενώ ανέρχεται σε 66,1% απέναντι στις ήπιες μορφές της Covid-19.

Τα στοιχεία αυτά επιβεβαιώνουν τα δεδομένα που έχει δημοσιεύσει προηγουμένως η φαρμακευτική εταιρεία. Υπενθυμίζεται εξάλλου, ότι η J&J υπέβαλε το αίτημά της στην FDA στις 4 Φεβρουαρίου. Το επίπεδο προστασίας του εμβολίου ποικίλλει ανάλογα με την περιοχή, είχε ανακοινώσει προηγουμένως η J&J, με το εμβόλιο να εμφανίζει συνολικά 66% αποτελεσματικότητα, 72% στις ΗΠΑ, 66% στη Λατινική Αμερική και 57% στη Νότια Αφρική, όπου η μετάλλαξη εξαπλώνεται γρήγορα. Η εταιρεία είχε αναφέρει επίσης ότι το εμβόλιο αποτρέπει κατά 100% τις νοσηλείες και τους θανάτους.

Εάν το εμβόλιο της J&J εγκριθεί την Παρασκευή, η εταιρεία θα είναι αρχικά σε θέση να παρέχει 4 εκατομμύρια δόσεις, σύμφωνα με τον Richard Nettles, υψηλόβαθμό στέλεχος της J&J, όπως γράφει το Bloomberg.

Μιλώντας σε ακρόαση του Κογκρέσου την Τρίτη, ο Nettles δήλωσε ότι η J&J πιθανότατα θα παράγει αρκετά από τα εμβόλιά της - απαιτείται μια δόση του εμβολίου για τον εμβολιασμό - για να εμβολιαστούν περισσότεροι από 20 εκατομμύρια Αμερικανοί μέχρι τα τέλη Μαρτίου. Η J&J έχει δεσμευθεί να παραδώσει 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της στις ΗΠΑ πριν από το τέλος του Ιουνίου.