Στο μικροσκόπιο του FDA τα διαγνωστικά τεστ για την παραλλαγή Όμικρον

Σε αξιολόγηση των μοριακών και γρήγορων τεστ κοροναϊού προχωρεί ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων, για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων που θα οδηγήσουν σε ευρεία διασπορά της νέας παραλλαγής Όμικρον - Υπό έλεγχο και τα εμβόλια και τα μονοκλωνικά αντισώματα

Άννα Παπαδομαρκάκη - in.gr

Διαγνωστικά τεστ, μονοκλωνικά αντισώματα και εμβόλια, βρίσκονται ξανά υπό αξιολόγηση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων FDA, για να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητά τους στη διαχείριση της πανδημίας, τώρα με την παραλλαγή Όμικρον.

Ο Οργανισμός συνεργάζεται για το σκοπό αυτό με τους αντίστοιχους οργανισμούς διεθνώς, αλλά και με τις παρασκευάστριες εταιρείες, καθώς τα προϊόντα που έχουν αναπτυχθεί στοχεύουν την πρωτεΐνη ακίδα του κοροναϊού, η οποία στην περίπτωση της νέας παραλλαγής φέρει πολλαπλές μεταλλάξεις.

Ιδίως για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, δηλαδή τα διαγνωστικά αντιδραστήρια που ανιχνεύουν τον ιό, ο Οργανισμός αναμένει τα αποτελέσματα των ελέγχων τις επόμενες εβδομάδες.

Με σήμα του προς τις παρασκευάστριες εταιρείες, ο Οργανισμός ζητά την ενεργή παρακολούθηση των προϊόντων και την αξιολόγηση της επίδρασης των νέων παραλλαγών σε αυτά, ως προϋπόθεση έγκρισης.

Ήδη έχει περιοριστεί η χρήση μονοκλωνικών αντισωμάτων σε συγκεκριμένες περιοχές ανάλογα με τις παραλλαγές του ιού που κυκλοφορούν σε αυτές, έχει ενημερώσει τους υγειονομικούς για την επίδραση των παραλλαγών αυτών σε θεραπείες και έχει ενημερώσει το κοινό για τα τεστ που επηρεάζονται από τις μεταλλάξεις του ιού.

Τις επόμενες εβδομάδες θα γνωρίζει επίσης τις επιπτώσεις της παραλλαγής Όμικρον στα εμβόλια, ώστε αν χρειαστεί να υπάρξει η απαιτούμενη τροποποίηση. Αυτή τη στιγμή, τα τρέχοντα εμβόλια ο FDA θεωρεί ότι παραμένουν εξαιρετικά αποτελεσματικά στην πρόληψη της COVID-19 και των σοβαρών κλινικών επιπτώσεων όπως η νοσηλεία και ο θάνατος. Τα μέχρι τώρα δεδομένα δείχνουν ότι ένα επιπλέον αναμνηστικό εμβόλιο μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού (έξι μήνες για Pfizer-BioNTech και Moderna και δύο μήνες για Janssen (Johnson & Johnson)) παρέχει περαιτέρω προστασία έναντι της λοίμωξης COVID-19.

Ο Οργανισμός εκτιμά από προκαταρκτική ανασκόπηση ότι τα μοριακά τεστ και τα γρήγορα τεστ αντιγόνων (rapid και self – test) που χρησιμοποιούνται ευρέως στις ΗΠΑ συνεχίζουν να λειτουργούν και δείχνουν χαμηλή πιθανότητα να επηρεαστούν. Ωστόσο, ο FDA θα συνεχίσει να εξετάζει προσεκτικά και να προσαρμόζει την πορεία όπως απαιτείται.

Ο οργανισμός προτείνει τον εμβολιασμό ως το καλύτερο μέσο προφύλαξης, πέραν της χρήσης μάσκας που είναι απαραίτητη για την προστασία του κάθε ατόμου, της οικογένειας και του κοινωνικού του κύκλου.