Αναθεώρηση φαρμακευτικής νομοθεσίας στην ΕΕ: Ανάστατη η φαρμακοβιομηχανία – Τι υποστηρίζουν στην Ελλάδα

Γιάννα Σουλάκη  - IATROPEDIA

Η μεγαλύτερη μεταρρύθμιση που αναμένεται να γίνει τα τελευταία 20 χρόνια στη φαρμακευτική νομοθεσία στην ΕΕ, έχει οδηγήσει σε αυξημένη εγρήγορση στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις. Ποιους κινδύνους διαβλέπουν στην Ελλάδα οι ΣΦΕΕ και EFPIA. 

H αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας που ανακοινώθηκε την περασμένη Τετάρτη στις Βρυξέλλες από την Επίτροπο Υγείας Στέλλα Κυριακίδουκαι τον Αντιπρόεδρο της Κομισιόν για τον ευρωπαϊκό τρόπο ζωής Μαργαρίτη Σχοινά, βρίσκει αντίθετη τη φαρμακοβιομηχανία, καθώς ανάμεσα στις σαρωτικές αλλαγές που προωθεί η ΕΕ, περιλαμβάνεται και η πρώιμη άρση της προστασίας (πατέντας) των φαρμάκων και εμβολίων σε περίπτωση καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης (π.χ. πανδημία).

«Η φαρμακευτική νομοθεσία στην ΕΕ απειλεί να σαμποτάρει το καινοτόμο φάρμακο στην Ευρώπη και να απομακρύνει ακόμα περισσότερο τους Ευρωπαίους ασθενείς από θεραπείες αιχμής», σχολιάζουν σε κοινή ανακοίνωση τους, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) και η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA).

Αντίθετα, σύμφωνα με τους επικεφαλής της Κομισιόν, οι αλλαγές που ανακοινώθηκαν στοχεύουν να αντιμετωπίσουν τις ελλείψεις στα φάρμακα, αλλά και να υποχρεώσουν τις εταιρίες να ενημερώνουν έγκαιρα για πιθανά προβλήματα εφοδιασμού.

Όπως υποστηρίζουν μάλιστα, η αναθεώρηση θα καταστήσει πιο εύκολη τη διάθεση, την πρόσβαση και την προμήθεια των φαρμάκων, ενώ θα στηρίξει την καινοτομία και θα τονώσει την ανταγωνιστικότητα της φαρμακοβιομηχανίας της ΕΕ.

Επίσης, σύμφωνα με τις προτάσεις της ΕΕ, θα συσταθεί συμβούλιο για την ενίσχυση της καταπολέμησης της μικροβιακής αντοχής (AMR).

EFPIA: «Η αναθεώρηση επιχειρεί να ναρκοθετήσει την Έρευνα και Ανάπτυξη στην Ευρώπη»

Όπως παραδέχεται, η EFPIA η προσπάθεια που γίνεται μέσω της αναθεώρησης αποτελεί σημαντικό ορόσημο, καθώς η ΕΕ, τα Κράτη Μέλη και η φαρμακοβιομηχανία «αγωνίζονται να βελτιώσουν την πρόσβαση σε φάρμακα και εμβόλια και να τονώσουν την επιστήμη και την καινοτομία στην Ευρώπη».

Ωστόσο, οι φαρμακοβιομηχανίες αντιτίθενται στο μέτρο που δίνει το δικαίωμα στις κυβερνήσεις να υποχρεώνουν τις παρασκευάστριες εταιρείες να μοιράζονται την πνευματική ιδιοκτησία και την τεχνογνωσία του προϊόντος (πατέντα) για την παρασκευή φαρμάκων και εμβολίων (με μειωμένο κόστος) εν μέσω καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.

Σύμφωνα με την Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA, οι προτάσεις αυτές προωθούν τη ναρκοθέτηση της Έρευνας και Ανάπτυξης:

«Από τη σύστασή της, η EFPIA, οι Εταιρείες και οι Ενώσεις Μέλη της, υποστήριξαν τους στόχους της Φαρμακευτικής Στρατηγικής της ΕΕ. Η εξασφάλιση γρήγορης και πιο ισότιμης πρόσβασης στα φάρμακα, η αποφυγή και μείωση των ελλείψεων, καθώς και η διασφάλιση ότι η Ευρώπη θα μπορέσει να γίνει παγκόσμιος ηγέτης στην ιατρική καινοτομία είναι κοινοί μας στόχοι. Δυστυχώς, οι σημερινές προτάσεις καταφέρνουν να ναρκοθετήσουν την Έρευνα και Ανάπτυξη στην Ευρώπη ενόσω αποτυγχάνουν να αντιμετωπίσουν το θέμα της πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα», τόνισε.

Ο Hubertus von Baumbach, Πρόεδρος της EFPIA, συμπλήρωσε πως η καινοτόμος φαρμακοβιομηχανία καλωσορίζει τις κινήσεις προς ένα κανονιστικό πλαίσιο, ωστόσο, θα πρέπει να ελεγχθούν προσεκτικά οι πιθανές επιπτώσεις που θα υπάρξουν στην ανταγωνιστικότητα.

Συγκεκριμένα ανέφερε: «Καλωσορίζουμε κινήσεις προς ένα Ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο ανθεκτικό στον χρόνο και ενθαρρύνουμε την έρευνα για νέες θεραπείες αντιμετώπισης της μικροβιακής αντοχής. Αν και η αναθεωρημένη νομοθεσία είχε στόχο να βελτιώσει την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης, ο «καθαρός» αντίκτυπος των πολιτικών που δρομολογούνται με αυτές τις προτάσεις, στην τρέχουσα μορφή τους, θέτει σε κίνδυνο την Ευρωπαϊκή ανταγωνιστικότητα: συνολικά, αποδυναμώνει την ελκυστικότητα της Ευρώπης ως προορισμό επενδύσεων στην καινοτομία και παρεμποδίζει την Ευρωπαϊκή επιστήμη, Έρευνα και Ανάπτυξη. Προκειμένου να υλοποιηθεί πραγματικά η φιλοδοξία της ΕΕ για μια καινοτόμο φαρμακοβιομηχανία που επικεντρώνεται στον ασθενή, είναι ζωτικής σημασίας να προηγηθεί ένας ολοκληρωμένος και πλήρης έλεγχος των επιπτώσεων που θα έχει η υπό αναθεώρηση φαρμακευτική πολιτική επί της ανταγωνιστικότητας.»

«Ποινικοποιείται η καινοτομία;»

Η Γενική Διευθύντρια της EFPIA N. Moll πρόσθεσε πως η προσέγγιση που υιοθετείται στο προσχέδιο του νομοθετήματος φαίνεται να «ποινικοποιεί» την καινοτομία και είναι λανθασμένη:

«Η προσέγγιση που υιοθετείται στο προσχέδιο του νομοθετήματος, που ποινικοποιεί την καινοτομία αν ένα φάρμακο δεν είναι διαθέσιμο σε όλα τα Κράτη Μέλη μέσα σε δύο χρόνια από την κυκλοφορία του, είναι θεμελιωδώς λανθασμένη και συνιστά έναν ανέφικτο στόχο για τις εταιρείες».

Οι καθυστερήσεις που παρατηρούνται μάλιστα, στην πρόσβαση των ασθενών στα νέα φάρμακα, όπως συμπληρώνει, δεν γίνονται με ευθύνη των φαρμακευτικών εταιρειών:

«Η συντριπτική πλειοψηφία των καθυστερήσεων στην πρόσβαση σε νέα φάρμακα εμφανίζεται, ως γνωστόν, μετά την υποβολή των αιτημάτων για τιμολόγηση και αποζημίωση από τις εταιρείες, οι οποίες περιμένουν κάποια απόφαση, προκειμένου η νέα θεραπεία να είναι διαθέσιμη στους ασθενείς. Το να διορθωθεί η τεράστια διαφορά της πρόσβασης σε νέα φάρμακα ανάμεσα στις χώρες της ΕΕ απαιτεί από όλους τους εταίρους να καθίσουν κατεπειγόντως γύρω από το τραπέζι και να αντιμετωπίσουν τα πραγματικά ζητήματα αντί να δουλεύουν πάνω σε μια νομοθεσία που δεν θα δουλέψει σε επίπεδο ΕΕ και είναι εκ των προτέρων καταδικασμένη σε αποτυχία».

ΣΦΕΕ – Ολύμπιος Παπαδημητρίου: Η ελληνική πολιτεία τάσσεται υπέρ της προστασίας της πατέντας»

Από την πλευρά του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), ο Πρόεδρος, κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου και ο Γενικός Διευθυντής ΣΦΕΕ και μέλος του Δ.Σ. της EFPIA, κ. Μιχάλης Χειμώνας, δηλώνουν ότι μοιράζονται τις ίδιες ανησυχίες για τις επιπτώσεις που μπορεί να έχει αυτή η προτεινόμενη νομοθεσία στη χώρα μας και ιδιαίτερα στο χώρο της πρόσβασης σε νέα φάρμακα και στις επενδύσεις σε Κλινικές Μελέτες.

«Τις κλινικές μελέτες που κάνουμε υπερπροσπάθεια να τις προσελκύσουμε», όπως λένε και προσθέτουν:

«Το θετικό είναι ότι η Ελληνική Πολιτεία δια στόματος του Υπουργού Υγείας, κ. Θάνου Πλεύρη, είχε τοποθετηθεί ανοιχτά υπέρ της προστασίας της πατέντας, αναγνωρίζοντας την αξία της καινοτομίας. Την ίδια θέση είχαν μοιραστεί και άλλες ευρωπαϊκές χώρες, όπως Ισπανία, Ιταλία, Ιρλανδία, Δανία κ.λπ. Τους επόμενους μήνες, δεσμευόμαστε να συνεργαστούμε με μέλη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου, τις Εθνικές Αρχές και όλους τους άλλους εμπλεκομένους φορείς, ώστε να διασφαλίσουμε ότι το πακέτο της αναθεωρημένης φαρμακευτικής πολιτικής και το πακέτο επί των πατεντών θα καλύπτουν τις ανάγκες των ασθενών, τα Εθνικά συστήματα υγείας, τα Κράτη Μέλη και τον τομέα επιστημών ζωής της Ευρώπης».

Και οι έλληνες εκπρόσωποι της φαρμακευτικής καινοτομίας καταλήγουν:

«Αν δεν γίνουν αλλαγές, η «κληρονομιά» αυτής της Επιτροπής θα είναι μια Ευρώπη απλή καταναλώτρια της ιατρικής καινοτομίας άλλων περιφερειών του πλανήτη και Ευρωπαίοι καταναλωτές που θα περιμένουν περισσότερο από ποτέ για τις τελευταίες εξελίξεις στην φροντίδα υγείας».