Ταχύτερη η πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα

Αλλάζει το πλαίσιο αξιολόγησης - Κοινοί κανόνες και διαδικασίες εντός Ευρωπαϊκής Ενωσης – Η αρχή στην Ελλάδα θα γίνει με τα ογκολογικά σκευάσματα, από τον Ιανουάριο του 2025.

Πέννυ Μπουλούτζα

Kathimerini.gr

Κοινή απάντηση στις μεγάλες προκλήσεις που θέτει στα συστήματα υγείας η ανάπτυξη νέων φαρμάκων και διαγνωστικών εργαλείων ετοιμάζουν οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ενωσης. Εως την 1η Ιανουαρίου 2025, τα κράτη-μέλη θα πρέπει να είναι έτοιμα να ακολουθήσουν ένα μόνιμο πλαίσιο συνεργασίας με κοινές κλινικές αξιολογήσεις, επιστημονικές διαβουλεύσεις και εντοπισμό αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας, γεγονός που θα βοηθήσει τους Ευρωπαίους ασθενείς να έχουν γρηγορότερη πρόσβαση σε νέα αποτελεσματικά φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Σε αυτή την πορεία, η Ελλάδα επιλέχθηκε να είναι μία από τις έξι χώρες που υποστηρίζεται από τη Γενική Διεύθυνση Στήριξης Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων (DG REFORM) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αλλαγή του εθνικού πλαισίου και την προετοιμασία της για την εφαρμογή του νέου τρόπου Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, με τη σχετική συνεργασία να έχει ξεκινήσει από τις αρχές Ιουνίου. Οπως επισημαίνει, μιλώντας στην «Κ», ο γενικός γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας Αρης Αγγελής, «η ανάπτυξη νέων φαρμάκων και διαγνωστικών εργαλείων επιφέρει σημαντικές προκλήσεις για τα συστήματα υγείας παγκοσμίως. Οι αυξημένες δαπάνες που προκαλούνται από την εισαγωγή τους –είτε λόγω υψηλότερων τιμών, είτε αυξημένης ζήτησης, είτε του συνδυασμού τους– επιφέρουν σημαντική πίεση στους προϋπολογισμούς των συστημάτων υγείας, απειλώντας τη βιωσιμότητα τους».

Ειδικότερα, σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένη μελέτη, κατά τη διάρκεια των τελευταίων 5 ετών η παγκόσμια φαρμακευτική δαπάνη σημείωσε αύξηση κατά 35%, ενώ προβλέπεται να αυξηθεί κατά 38% έως το 2028. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, κατά τη διάρκεια της εικοσαετίας 2000-2020, οι δαπάνες για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα τριπλασιάστηκαν, ενώ στην Ευρώπη κατά τη δεκαετία 2008-2018 οι δαπάνες για τα αντικαρκινικά φάρμακα υπερδιπλασιάστηκαν.

«Παράλληλα», επισημαίνει ο κ. Αγγελής, «η ολοένα αυξανόμενη ανάγκη για πρόσβαση σε νέες και ακριβές θεραπείες, χωρίς την ολοκληρωμένη αξιολόγησή τους ως προς τα κλινικά και οικονομικά τους οφέλη που απαιτούνται για την ορθή κατανομή των πόρων, θέτει σε κίνδυνο την πρόσβαση σε παλαιότερες θεραπείες. Πρόκληση αποτελεί η έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση των ασθενών σε νέες και ακριβές θεραπείες, καθώς το υψηλό κόστος τους ενδέχεται να δημιουργήσει ανισότητες στην υγειονομική φροντίδα, με αποτέλεσμα ασθενείς με χαμηλότερα εισοδήματα ή σε χώρες με λιγότερο ανεπτυγμένα συστήματα υγείας να μην έχουν την ίδια πρόσβαση».

Στην Ελλάδα, για το 2024, ο προϋπολογισμός του ΕΟΠΥΥ για την εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη έχει διαμορφωθεί περίπου στα 2,18 δισ. ευρώ (έναντι 2,13 δισ. ευρώ το 2023) και για τα δημόσια νοσοκομεία στα 553 εκατ. ευρώ (έναντι 537 εκατ. ευρώ το 2023). Σε αυτά θα προστεθούν 370 εκατ. ευρώ ενίσχυσης, εκ των οποίων 300 εκατ. ευρώ αφορούν σε δεσμεύσεις του Δημοσίου στο πλαίσιο του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας. Η πραγματική δαπάνη ξεπερνάει κατά πολύ τον προϋπολογισμό και η υπέρβασή του, που τα τελευταία έτη φτάνει και το 100%, βαρύνει μέσω υποχρεωτικών εκπτώσεων (rebate και clawback) τις φαρμακευτικές εταιρείες και ως συμμετοχή τους ασφαλισμένους. Στη χώρα μας η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας θεσμοθετήθηκε το 2018. Οπως εξηγεί ο γενικός γραμματέας, η σχετική επιτροπή του υπουργείου Υγείας αξιολογεί φάρμακα και γνωμοδοτεί για την ένταξη ή απένταξή τους από τον κατάλογο των αποζημιούμενων φαρμάκων με βάση συγκεκριμένα κριτήρια: το κλινικό όφελος, τη σύγκριση με διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες, τον βαθμό αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών, τον λόγο κόστους – αποτελεσματικότητας και την επίπτωση στον προϋπολογισμό.

O κ. Αγγελής τονίζει ότι «με το νέο σύστημα από την 1η Ιανουαρίου 2025, και ξεκινώντας από τα ογκολογικά φάρμακα, οι φορείς Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας στα κράτη-μέλη θα λαμβάνουν υπόψη κοινές εκθέσεις αξιολόγησης στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων, αλλά η τελική απόφαση σχετικά με το αν μία συγκεκριμένη τεχνολογία θα είναι διαθέσιμη και θα αποζημιώνεται στο εθνικό σύστημα υγείας θα παραμείνει στην αρμοδιότητα του κάθε κράτους-μέλους. Διαφαίνεται, λοιπόν, πώς πρωταρχικός στόχος είναι η μείωση των περιττών δραστηριοτήτων, η προώθηση της αποτελεσματικότητας των διαδικασιών λήψης αποφάσεων και η μείωση του χρόνου πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες υγείας».

Καλύτερη ενημέρωση

Ειδικά για την Ελλάδα, αναμένεται να μειωθεί σημαντικά ο χρόνος από την έγκριση κυκλοφορίας ενός φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκωνμέχρι την πλήρη αποζημίωση ενός προϊόντος, καθώς από τα δύο χρόνια που διαρκεί σήμερα στη χώρα μας, αναμένεται να μειωθεί μόλις σε μερικούς μήνες. Οπως αναφέρει ο κ. Αγγελής, «η βιομηχανία θα επωφεληθεί από την αύξηση της σαφήνειας και της προβλεψιμότητας κατά την υποβολή των αποδεικτικών στοιχείων για την αξιολόγηση, δεδομένου ότι θα υπάρχει ένας ενιαίος φάκελος υποβολής σε επίπεδο Ε.Ε. για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις. Το πιο σημαντικό είναι πως οι ασθενείς θα επωφεληθούν μέσω πιο έγκαιρης και ισότιμης πρόσβασης σε κλινικά καινοτόμα φαρμακευτικά και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, βελτιώνοντας τη συνολική υγεία του πληθυσμού, ενώ παράλληλα οι επαγγελματίες υγείας θα ενημερώνονται καλύτερα, έχοντας πρόσβαση σε κοινές εκθέσεις κλινικής αξιολόγησης υψηλής επιστημονικής ποιότητας, οι οποίες θα είναι διαφανείς και προσβάσιμες στο κοινό».