Κοινή αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας στην Ε.Ε. με νέα νομοθεσία

Άννα Παπαδομαρκάκη - Healthmag.gr

Οι δαπάνες για νέες τεχνολογίες αποτελούν το 10% του ΑΕΠ της Ε.Ε.

Μέχρι σήμερα, η τιμολόγηση και η αποζημίωση των φαρμάκων αποτελεί εθνική αρμοδιότητα. Το γεγονός αυτό, έχει ως αποτέλεσμα την επανάληψη των αξιολογήσεων για κάθε καινούργιο φάρμακο. Για την αποφυγή της αλληλοεπικάλυψης των διαφόρων φορέων αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (HTA), προωθούμενη νομοθεσία που εγκρίθηκε την περασμένη εβδομάδα από την Ευρωβουλή, στοχεύει να διευκολύνει τις κοινές αξιολογήσεις, εξοικονομώντας κόστος και χρόνο, καθώς επίσης και να ενισχύσει τη συνεργασία στον τομέα της αξιολόγησης της τεχνολογίας της υγείας.

Η νέα νομοθεσία στοχεύει επίσης, στον προσδιορισμό της προστιθέμενης αξίας των φαρμάκων, βοηθώντας έτσι τις χώρες της ΕΕ να αποφασίσουν για την τιμολόγηση.

Κατά τη συνεδρίαση για το θέμα, οι ευρωβουλευτές υπογράμμισαν ότι υπάρχουν πολλά εμπόδια στην πρόσβαση στις καινοτόμες τεχνολογίες στην ΕΕ, με τα κυριότερα προβλήματα να εντοπίζονται στην έλλειψη νέων θεραπειών για ορισμένες ασθένειες και στην υψηλή τιμή φαρμάκων, τα οποία σε πολλές περιπτώσεις, δεν έχουν προστιθέμενη θεραπευτική αξία.

Οι επαγγελματίες υγείας, οι ασθενείς και οι φορείς πρέπει να γνωρίζουν εάν ένα νέο φάρμακο ή μια ιατρική συσκευή συνιστούν βελτίωση. Συνεπώς, οι αξιολογήσεις της τεχνολογίας της υγείας (HTA) επιδιώκουν να προσδιορίσουν την προστιθέμενη αξία των νέων προϊόντων, συγκρίνοντάς τα με άλλα, αντίστοιχα προϊόντα.

Η νέα νομοθεσία στοχεύει να ενισχύσει τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της HTA, καθορίζοντας τη διαδικασία για τα κράτη μέλη να προβαίνουν σε εθελοντικές κοινές αξιολογήσεις. 

Οι περιορισμοί της νέας νομοθεσίας καλύπτουν πτυχές όπως οι κανόνες για την ανταλλαγή δεδομένων, η συγκρότηση ομάδων συντονισμού, η αποφυγή συγκρούσεων συμφερόντων μεταξύ εμπειρογνωμόνων και η δημοσίευση των αποτελεσμάτων της κοινής εργασίας.

Εθνική αρμοδιότητα

Σύμφωνα με τους ευρωβουλευτές, η HTA υπάγεται στην αποκλειστική αρμοδιότητα των κρατών μελών. 

Ωστόσο, πολλές χώρες που διεξάγουν παράλληλες εκτιμήσεις, βάσει διαφορετικών εθνικών νόμων, ενδέχεται να οδηγήσουν σε αλληλοεπικάλυψη αιτημάτων και να αυξήσουν το οικονομικό και διοικητικό φορτίο για τους υπεύθυνους για την ανάπτυξη τεχνολογιών υγείας,.

Το βάρος αυτό αποτελεί εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία των τεχνολογιών υγείας και στην ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, ενώ καθυστερεί και την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.

Επόμενα βήματα

Η έκθεση εγκρίθηκε με 576 ψήφους υπέρ, 56 κατά και 41 αποχές. Οι ευρωβουλευτές θα ξεκινήσουν διαπραγματεύσεις για συμφωνία σε πρώτη ανάγνωση με τους υπουργούς της ΕΕ μόλις καθορίσουν τη δική τους θέση στον φάκελο.

Ιστορικό

Οι τεχνολογίες της υγείας περιλαμβάνουν φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ιατρικές διαδικασίες και μέτρα πρόληψης, διάγνωσης και θεραπείας.

Οι τεχνολογίες της υγείας αποτελούν καινοτόμο τομέα, μέρος μιας συνολικής αγοράς δαπανών για περίθαλψη που αντιπροσωπεύει το 10% του ΑΕΠ της ΕΕ.

Με δεδομένα τα παραπάνω, η νέα νομοθεσία κρίθηκε απαραίτητη προκειμένου να αντιμετωπίσει τρία συγκεκριμένα προβλήματα:

Πρόβλημα 1: εμπόδια και στρεβλώσεις πρόσβασης στην αγορά.

Η ύπαρξη διαφορετικών διαδικασιών και μεθοδολογιών στα κράτη μέλη για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας συνεπάγεται ότι οι οικονομικοί φορείς που επιθυμούν να θέσουν σε λειτουργία ιατρική τεχνολογία στην αγορά άλλου κράτους μέλους πρέπει να προσαρμοστούν στις διαφορετικές εθνικές απαιτήσεις. Σύμφωνα με την Επιτροπή Ανταγωνισμού, αυτό συμβάλλει στη στρέβλωση, τον περιορισμό ή ακόμη και στην παρεμπόδιση της πρόσβασης στην αγορά, οδηγώντας σε υψηλότερο κόστος για τη βιομηχανία, σε αρνητικό αντίκτυπο στην επιχειρηματική προβλεψιμότητα και, μακροπρόθεσμα, σε αρνητικές επιπτώσεις στην καινοτομία.

Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τις μικρότερες εταιρείες με περιορισμένους πόρους. Σύμφωνα με την εκτίμηση επιπτώσεων, η ανεπαρκώς προβλέψιμη, κατακερματισμένη και καθυστερημένη πρόσβαση στην αγορά είναι το σημαντικότερο μειονέκτημα που προκύπτει από τον κατακερματισμό της ΕΕ στον τομέα της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας.

Πρόβλημα 2: αλληλοεπικάλυψη μεταξύ των εθνικών φορέων HTA.

Η αλληλοεπικάλυψη αφορά την αξιολόγηση της ίδιας τεχνολογίας υγείας που από τα όργανα HTAτων διαφόρων κρατών μελών σε παράλληλες χρονικές περιόδους. Αυτό αφορά κυρίως τα φαρμακευτικά προϊόντα που αξιολογούνται για τιμολόγηση και αποζημίωση στην αγορά ενός κράτους μέλους, αφού έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και δευτερευόντως, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έλαβαν πιστοποίηση CE. 

Η αλληλοεπικάλυψη μπορεί επίσης να οφείλεται στην περιορισμένη υιοθέτηση της αξιολόγησης της EUnetHTA, με αποτέλεσμα να μειώνει την ετοιμότητα της βιομηχανίας να υποβάλει νέες τεχνολογίες για μια κοινή αξιολόγηση σε επίπεδο ΕΕ. Η Επιτροπή Ανταγωνισμού δηλώνει ότι, ελλείψει κοινοτικής δράσης, η αλληλοεπικάλυψη θα συνεχιστεί και ενδεχομένως να συνδέεται με διαφορετικά αποτελέσματα / συμπεράσματα, ανάλογα με τον τύπο αξιολόγησης και τη μεθοδολογία που εφαρμόζεται. Επιπροσθέτως, μπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον εργασία και κόστος για τους οργανισμούς HTA και στη μη βέλτιστη χρήση των πόρων τους, επειδή ένας οργανισμός HTA μπορεί να καταλήξει να προχωρεί σε αξιολόγηση για την ίδια τεχνολογία τόσο σε κοινή όσο και σε εθνική αξιολόγηση, ειδικά για τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Πρόβλημα 3: μη βιωσιμότητα της συνεργασίας της ΕΕ στον τομέα της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας

Η σημερινή συνεργασία της ΕΕ με τους φορείς HTA είναι ad hoc, ανά project. Στην κατεύθυνση αυτή, η Επιτροπή έχει συγχρηματοδοτήσει ορισμένα έργα και τρεις κοινές δράσεις: EUnetHTA 1 (2010-2012), EUnetHTA 2 (2012-2015) EUnetHTA 3 (2016-2020).

Συνεπώς, πρέπει να εξασφαλισθεί η χρηματοδότηση και να επαναδιαπραγματευτεί σε τακτική βάση για κάθε οικονομικό κύκλο. Επιπλέον, ο σημαντικός χρόνος και οι πόροι που διατίθενται για την αντιμετώπιση οργανωτικών ζητημάτων κατά τη διάρκεια των φάσεων έναρξης και λήξης μεγάλων έργων, όπως κοινές δράσεις, οδηγούν σε αναποτελεσματικότητα, καθυστερήσεις και διαταραχές στην υλοποίηση της σχεδιαζόμενης κοινής παραγωγής. Η Επιτροπή Ανταγωνισμού αναφέρει ορισμένους από τους περιορισμούς του σημερινού μοντέλου συνεργασίας που επεσήμαναν οι ενδιαφερόμενοι φορείς που απάντησαν στη δημόσια διαβούλευση, όπως έλλειψη ευελιξίας του πλαισίου για τα έργα που χρηματοδοτούνται από την ΕΕ ή ανεπαρκής

συντονισμός και συμφωνία για την επιλογή θεμάτων. Σε περίπτωση έλλειψης κοινοτικής συμμετοχής, τα προαναφερθέντα ζητήματα θα παραμείνουν, κυρίως λόγω της ανεπάρκειας, των καθυστερήσεων στην εκτέλεση της κοινής εργασίας ή της αβέβαιης κατανομής των οικονομικών πόρων. Επιπλέον, η Επιτροπή Ανταγωνισμού επισημαίνει μερικές πρόσθετες πτυχές, π.χ. το γεγονός ότι η ικανότητα των φορέων HTA να καλύπτουν όλες τις σχετικές καινοτόμες τεχνολογίες θα παραμείνει περιορισμένη, ιδίως για τα κράτη μέλη με περιορισμένους πόρους και λιγότερο ανεπτυγμένα συστήματα αξιολόγησης HTA.