Η Κομισιόν αναμένεται να λάβει από κοινού με τα κράτη - μέλη την επίσημη απόφαση για έγκριση.
Ζάχαρης Φίλιππος - iatronet.gr
Ο Ευρωπαικός Οργανισμός Φαρμάκων - EMA αποφάσισε την έγκριση του εμβολίου της Moderna από την ηλικία των δώδεκα ετών. Η Κομισιόν αναμένεται να λάβει από κοινού με τα κράτη – μέλη την επίσημη απόφαση για έγκριση.
Σύμφωνα με σημερινή του ανακοίνωση, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EΜΑ) συνέστησε να εγκριθεί το εμβόλιο κατά του κορωνοιού της Moderna για παιδιά και εφήβους ηλικίας δώδεκα ετών και άνω. Μετά τη σύσταση του EΜΑ, η Κομισιόν, μαζί με τα κράτη - μέλη, αναμένεται να επικυρώσουν και τυπικά την επίσημη απόφαση για έγκριση στην ΕΕ.
Από την στιγμή που η αμερικανική εταιρεία Moderna υπέβαλε την αίτηση έγκρισης για εμβολιασμό σε παιδιά και εφήβους 12 έως 17 ετών στις αρχές Ιουνίου, η EΜΑ είχε υποσχεθεί "ταχεία εξέταση" του αιτήματος.
Σύμφωνα με την αμερικανική εταιρεία, η αίτηση έγκρισης βασίστηκε σε μελέτη φάσης 2/3 με το εμβόλιο mRNA σε 2.500 εφήβους μεταξύ 12 και 17 ετών στις ΗΠΑ. Η αποτελεσματικότητα ήταν 100%. Το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας είναι το ίδιο όπως στη μελέτη φάσης 3 για ενήλικες, ανέφερε.
Η δόση για εμβολιασμό με το εμβόλιο της Moderna είναι η ίδια στους εφήβους όπως και στους ενήλικες.
Συνολικά, το εμβόλιο ήταν καλά ανεκτό από τα συμμετέχοντα στην μελέτη παιδιά και εφήβους και οι παρενέργειες ήταν οι ίδιες με αυτές των ενηλίκων. Αυτό επιβεβαίωσε για άλλη μια φορά το υψηλό επίπεδο ασφάλειας του εμβολίου, σύμφωνα με τον EΜΑ. Η ανοσοαπόκριση των εφήβων μεταξύ 12 και 17 ετών είναι παρόμοια με αυτήν των νεαρών ενηλίκων μεταξύ 18 και 25 ετών.
Το εμβόλιο της Moderna είναι το δεύτερο εμβόλιο που αναμένεται να εγκριθεί στην ΕΕ για την ηλικιακή ομάδα 12 - 17 ετών. Είχε προηγηθεί το εμβόλιο της Biontech / Pfizer που έχει ήδη εγκριθεί σε ολόκληρη την ΕΕ για αυτήν την ηλικιακή ομάδα στις 28 Μαίου 2021.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου