Κουρουμπλής: Ενιαίες προδιαγραφές στην Ε.Ε. για τα ιατροτεχνολογικά

Το συμβούλιο Υπουργών προβλέπει ρητή απαγόρευση στην επαναχρησιμοποίηση προϊόντων μιας χρήσης.

IATRONET

Σε μια «γενική προσέγγιση» στις δύο προτάσεις Κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά και τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα, συμφώνησε με απόλυτη πλειοψηφία, το Συμβούλιο των Υπουργών Υγείας στο Λουξεμβούργο στις 19 Ιουνίου 2015.

Το Συμβούλιο θεώρησε πως μετά από τρία περίπου έτη συζητήσεων, τα κείμενα είναι επαρκώς επεξεργασμένα και εμπεριέχουν ικανοποιητικές συμβιβαστικές λύσεις μεταξύ των διαμετρικά αντίθετων απόψεων των Κρατών- Μελών, ώστε να αποτελέσουν βάση διαπραγμάτευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Ο Υπουργός Υγείας Παναγιώτης Κουρουμπλής συνεχάρη την Προεδρία της Λετονίας, τις Προεδρίες που προηγήθηκαν και τα Κράτη που συμμετείχαν ενεργά, με πρωτοβουλίες και την πολύτιμη συνεισφορά των εμπειρογνωμόνων τους.

Εν συνεχεία συμφώνησε στη «γενική προσέγγιση» -παρά τις ενδεχόμενες νομοτεχνικές ατέλειες των κειμένων- καθόσον, οι προτάσεις Κανονισμών έχουν πετύχει το σκοπό τους, που είναι η αξιοποίηση της αποκτηθείσας εμπειρίας από την εφαρμογή του ισχύοντος μέχρι σήμερα νομοθετικού πλαισίου και η συμπλήρωσή του με νέους μηχανισμούς ελέγχου της ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, πιο αποτελεσματικούς και ομοιογενείς σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επεσήμανε ότι η χώρα μας υποστηρίζει την αναγκαιότητα ελέγχων, τόσο πριν, όσο και μετά τη θέση των προϊόντων στην αγορά, τους κοινούς κανόνες κλινικής αξιολόγησης των προϊόντων, τους κοινούς κανόνες αδειοδότησης των Κοινοποιημένων Οργανισμών και επιτήρησής τους, το καλύτερο σύστημα ταυτοποίησης και ιχνηλασιμότητας των προϊόντων, την εμπλοκή των εμπειρογνωμόνων όλων των Κρατών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σε όλα τα στάδια, ώστε χωρίς υπέρμετρο διοικητικό βάρος και αύξηση του κόστους, να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας ιατρικών μηχανημάτων και σκευασμάτων που κατασκευάζονται ή εισάγονται στην Ε.Ε.

Τέλος, ο Υπουργός δήλωσε ιδιαίτερα ικανοποιημένος από τη ρητή απαγόρευση της επαναχρησιμοποίησης μιας χρήσεως προϊόντων και ταυτόχρονα τη θέσπιση κανόνων ασφάλειας και κυρίως «κοινών προδιαγραφών» από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή που θα υποχρεούνται να ακολουθούν όσα Κράτη επιλέξουν αυτή την πρακτική. Όπως χαρακτηριστικά ανέφερε, «για τους Υπουργούς Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης προτεραιότητα πρέπει να έχει η προστασία των ασθενών και όχι των εταιριών».