Ειδική διαπίστευση για κλινικά εργαστήρια

Ειδική πιστοποίηση προτύπου ISO 15189, θα ζητήσει το υπουργείο Υγείας από τα κλινικά εργαστήρια που είναι συμβεβλημένα με τον ΕΟΠΥΥ.

Σχετικό αίτημα έχει ήδη υποβάλει ο αναπληρωτής υπουργός Υγείας κ. Μάριος Σαλμάς στο Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης ΕΣΥΔ Α.Ε.), σε εφαρμογή σχετικής διάταξης του Νόμου 4025.

Ο κ. Σαλμάς ζήτησε να διαμορφωθεί από το ΕΣΥΔ πρότυπο διαπίστευσης, ώστε να γίνουν πιο ορθές οι ποιοτικές διαδικασίες πιστοποίησης των εργαστηρίων.

Όσα λάβουν την πιστοποίηση, θα εξοφλούνται κατά προτεραιότητα από τον ΕΟΠΥΥ. Πηγές από το ΕΣΥΔ ανέφεραν στο Iatronet.gr ότι η διαδικασία ενδέχεται να διαρκέσει μήνες, ανάλογα με την ανταπόκριση των εργαστηρίων.

Απαιτήσεις

Το πρότυπο ISO 15189 περιλαμβάνει μία σειρά από ειδικές απαιτήσεις για την ποιότητα και την τεχνική ικανότητα των τεχνικών εργαστηρίων.

Μεταξύ των απαιτήσεων είναι να διαθέτουν ειδική άδεια λειτουργίας (ιδιωτικά και δημόσια), να πληρούν ορισμένες προϋποθέσεις δεοντολογίας, να έχουν σύστημα ποιότητας (ασφάλεια, διαχείριση αποβλήτων, επικοινωνία και αλληλεπιδράσεις με γιατρούς, νοσηλευτές, εργαστήρια αναφοράς και προμηθευτές).

Θα πρέπει, επίσης, να τηρούν μία διαδικασία για την αξιολόγηση και την επιλογή εργαστηρίων και εμπειρογνωμόνων, ικανών να παρέχουν δεύτερη γνώμη σε παθολογοανατομικές, κυτταρολογικές και συναφείς εξετάσεις.

Να διαθέτουν κατάλληλα εκπαιδευμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό. 

Στην περίπτωση που το εργαστήριο λειτουργεί σε δημόσιο νοσοκομείο, πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικές συναντήσεις του προσωπικού του με τους κλινικούς γιατρούς, με αντικείμενο τη χρήση των υπηρεσιών του εργαστηρίου.

Για τη χορήγηση πιστοποιητικού διαπίστευσης, γίνεται επιτόπου αξιολόγηση του υποψήφιου φορέα από ομάδα αξιολογητών και ενδεχομένως εμπειρογνωμόνων, τα μέλη της οποίας διαθέτουν σε βάθος γνώση του αντίστοιχου τεχνικού αντικειμένου, καθώς και εμπειρία στην αξιολόγηση συστημάτων διασφάλισης της ποιότητας.

ΕΣΥΔ

Το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης ιδρύθηκε με τον Νόμο 3066/2002 και αποτελεί μετεξέλιξη του Eθνικού Συμβουλίου Διαπίστευσης, που λειτουργούσε στο υπουργείο Aνάπτυξης από το 1994, με τον ίδιο διακριτικό τίτλο. 

Έχει οριστεί ως ο Εθνικός Οργανισμός Διαπίστευσης της Ελλάδας σύμφωνα και με τις απαιτήσεις του Άρθρου 4 του Κανονισμού (EK) αριθ. 765/2008 όπου κάθε κράτος μέλος ορίζει έναν και μόνο εθνικό οργανισμό διαπίστευσης.

Είναι ανώνυμη εταιρεία ιδιωτικού δικαίου, που λειτουργεί χάριν του δημοσίου συμφέροντος, με σκοπό τη διαχείριση του συστήματος διαπίστευσης στη χώρα. 

Το μετοχικό κεφάλαιο της εταιρείας έχει καταβληθεί από το ελληνικό δημόσιο. Ποσοστό μέχρι 40% των μετοχών μπορεί να μεταβιβαστεί σε νομικά πρόσωπα δημοσίου ή ιδιωτικού δικαίου, των οποίων το αντικείμενο σχετίζεται με τα θέματα της ποιότητας. 

Στα όργανα της εταιρείας (Διοικητικό Συμβούλιο και Εθνικό Συμβούλιο Διαπίστευσης) υπάρχει ισόρροπη εκπροσώπηση υπουργείων, επιστημονικών εταιρειών και επαγγελματικών και κοινωνικών ενώσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αμεροληψία στη λειτουργία της. 

Δ.Κ.

IATRONET