ΓΕΝΟΣΗΜΑ VS OFF-PATENT ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Δημήτρης Ν. Πατσάκης,1.9.13

Η διαμάχη Υπουργείου Υγείας & ιατρικού σώματος, αναφορικά με την μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης, έχει επικεντρωθεί ουσιαστικά στους «στόχους» των μεριδίων των γενοσήμων ως προς το σύνολο της κατανάλωσης φαρμάκων. Με έναν «ισοπεδωτικό» τρόπο, ορίζεται το 60% ως ελάχιστο ποσοστό το οποίο πρέπει να «πιάσει» το σύστημα της εξω- και ενδο-νοσοκομειακής περίθαλψης. Εκκρεμεί ωστόσο ο ακριβής προσδιορισμός του «στόχου» κατά περίπτωση (σε όγκο ή σε αξία).

Ο υποφαινόμενος δεν είναι ούτε ιατρός ούτε φαρμακοποιός, πολύ δε περισσότερο δεν ανήκει στον χώρο της φαρμακοβιομηχανίας. Ο «παίκτες» αυτοί έχουν, για τους δικούς τους λόγους, διαφορετικά σκεπτικά υπέρ ή κατά του μέτρου.

Από την άλλη, ο τρόπος υπολογισμού των επιτευγμάτων, ιδίως στον χώρο του Ε.Σ.Υ., δεν «μιλά» πάντοτε την «ίδια γλώσσα». Υπήρξαν περιπτώσεις όπου, ως «γενόσημα» συμπεριλαμβάνονταν και πρώην «πρωτότυπα» φάρμακα, των οποίων η «προστασία» έχει λήξει, με συνέπεια την ύπαρξη ενός ή περισσοτέρων αντιγράφων που εμπεριείχαν την ίδια δραστική ουσία. Σαν συνέπεια των διορθώσεων, πολλά νοσοκομεία, από εκεί που επαίροντο για τα υψηλά ποσοστά των γενοσήμων, βρέθηκαν κυριολεκτικά «στη σέντρα». Ενδεχομένως, οι υπηρεσίες δεν είχαν προνοήσει για το εάν τα off-patent συγκαταλέγονται στα γενόσημα φάρμακα.

Το ερώτημα που τίθεται συνίσταται στο αν και κατά πόσο είναι δόκιμη η θέση «στόχου» όμοιου για όλα τα νοσοκομεία και τους φορείς ασφάλισης περίθαλψης. Σε αρκετά π.χ. νοσοκομεία, τα ογκολογικά & αιματολογικά περιστατικά αποτελούν ίσως το 50% σε όγκο η/και σε αξία της νοσηλευτικής τους εξω- και ενδο-νοσοκομειακής θεραπείας. Αρκετά φάρμακα εξάλλου, εντός ισχύος «πατέντας», είναι μοιραίο να μονοπωλούν την θεραπευτική τους κατηγορία (ΑTC). Σε άλλα πάλι, το όποιοι χρονικό διάστημα από την λήξη της προστασίας της ευρεσιτεχνίας τους, δεν έχει οδηγήσει στην άμεση την λήψη αδείας κυκλοφορίας από αντίστοιχα γενόσημα.

Κατά συνέπεια, οι όποιοι στόχοι, με την προϋπόθεση της διαπιστωμένης βιο-ισοδυναμίας και του συνολικού ελέγχου των γενοσήμων, ως κριτήρια αδειοδότησης ίσως θα πρέπει να είναι ευέλικτοι, λαμβανομένων υπόψη: 

-Του χρονικού περιθωρίου από την λήξη της «πατέντας»

-Του πλήθους των γενοσήμων σε κυκλοφορία ανά περιεκτικότητα δ.ο. και φαρμακοτεχνική μορφή

-Την βαρύτητα του ίδιου του φαρμάκου σε σχέση με τα πρόσφατα και δυναμικά εξελισσόμενα δεδομένα του εθνικού υγειονομικού χάρτη με την συνεργασία των θεσμικών οργάνων, στοιχείο που καθορίζει την επιτυχία των στόχων.

Κ.ο.κ.

Η εξίσωση ενός γ΄βάθμιου π.χ. ογκολογικού κατά βάση με ένα μεσαίο περιφερειακό β΄βάθμιο νοσοκομείο, δεν είναι βέβαιο πως είναι προς την σωστή κατεύθυνση.

Κατά συνέπεια, εάν δεν κάνω λάθος, οι όποιοι στόχοι μήπως θα πρέπει να επανατεθούν με κοινή συναίνεση όλων; Η υιοθέτηση διεθνών δεδομένων (ανά θεραπευτική κατηγορία) ενδεχομένως να είναι η πλέον ορθή λύση. Το ζητούμενο πρέπει να αφορά τα φάρμακα με αντίστοιχα γενόσημα και όχι όλα.

Για την ιστορία, με βάση το Δ.Τ.Φ. που εκδόθηκε προ ημερών, στα φάρμακα που αφορούν σε σοβαρές και χρόνιες παθήσεις (Ν.3816), στα οποία 136 Δραστικές Ουσίες (Δ.Ο) αφορούν 784 διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές με 378 εμπορικές ονομασίες:

112 Δ.Ο. δεν έχουν γενόσημα

10 Δ.Ο. έχουν από 1 

3 Δ.Ο. έχουν από 3 

2 Δ.Ο. έχουν από 4 

2 Δ.Ο. έχουν από 5 

4 Δ.Ο. έχουν από 8 &

6 Δ.Ο. έχουν 2,7,9,11,15,17 & 20 γενόσημα αντίστοιχα.

(τα στοιχεία αφορούν σε πλήθος εμπορικών ονομασιών)

Συμπερασματικά, ο στόχος δεν μπορεί να είναι ενιαίος, από την στιγμή κατά την οποία, στην συγκεκριμένη ομάδα που συγκεντρώνει το μεγαλύτερο ποσοστό της δαπάνης, περισσότερο από τα 4/5 των Δ.Ο. δεν έχουν δυνατότητα υποκατάστασης. Ανάλογα, η «αποκλειστικότητα» ενός γενοσήμου π.χ. σε περιεκτικότητα, δόσεις ή φαρμακοτεχνική μορφή επηρεάζει την συνταγογράφηση.