ΗΠΑ: Στο μικροσκόπιο του FDA τα γενόσημα από τρίτες χώρες

Στην πρώτη μεγάλης κλίμακας αξιολόγηση στην ποιότητα και ασφάλεια των γενόσημων που κυκλοφορούν στην αμερικανική αγορά, προχωρά ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), καθώς αυξάνεται η ανησυχία για ενδεχόμενη απειλή της δημόσιας υγείας από σκευάσματα τρίτων χωρών.

REPORTER.GR 

Ειδικότερα, η τεράστια επιχείρηση του FDA ξεκίνησε χωρίς να πάρει δημοσιότητα, τον περασμένο Σεπτέμβριο, σύμφωνα με δημοσίευμα του «Business Week» του αμερικανικού δικτύου Bloomberg. Το πρόγραμμα θα στοιχίσει 20 εκατομμύρια δολάρια σε ορίζοντα τετραετίας και στην έρευνα θα πάρουν μέρος περισσότερα από δέκα πανεπιστημιακά ιδρύματα των ΗΠΑ.

Η έρευνα των επιστημόνων θα επικεντρωθεί στο πώς η αποδέσμευση της δραστικής ουσίας, τα έκδοχα και η συσκευασία επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα των γενόσημων. Συγκεκριμένα για το 2014, οι ερευνητές θα εξετάσουν γενόσημα για παθήσεις της καρδιάς, ανοσοκατασταλτικά και αντικαταθλιπτικά.

Όπως τονίζει το Bloomberg, τους τελευταίους 9 μήνες ο FDA έχει απαγορεύσει επίσης τις εισαγωγές από 4 μονάδες παραγωγής γενόσημων της Ινδίας, ενώ την περασμένη εβδομάδα ο επικεφαλής του Οργανισμού επισκέφθηκε τη χώρα για να συζητήσει με την κυβέρνηση και εκπροσώπους των ινδικών φαρμακοβιομηχανιών την έκταση του προβλήματος.

Αμερικανικές ιατρικές ενώσεις, επίσης, το τελευταίο διάστημα εκφράζουν ηχηρά την ανησυχία τους για την ποιότητα των γενόσημων που παράγονται σε τρίτες χώρες. Ο καρδιολόγος από το Κλίβελαντ,Χάρι Λέβερ, δήλωσε στο Bloomberg ότι τα ινδικά γενόσημα για τις καρδιακές παθήσεις πολλές φορές δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε, εγείροντας ερωτήματα για την ικανότητα του FDA να παρακολουθήσει τη συνεχώς αυξανόμενη χρήση των γενόσημων στην αμερικανική αγορά. «Είναι σαν να έχεις μόνο μία διμοιρία, για να αντιμετωπίσεις έναν τεράστιο στρατό», είπε χαρακτηριστικά.

Σύμφωνα με τον FDA, έχει παρατηρηθεί ότι ακόμα και αν τα περισσότερα γενόσημα ακολουθούν τα«αυστηρά πρότυπα», πολλές φορές ασθενείς αντιμετωπίζουν παρενέργειες, όταν αλλάζουν τη θεραπεία που ακολουθούσαν με κάποιο φθηνό γενόσημο. Ωστόσο, ο Οργανισμός δεν διευκρίνισε σε ποια γενόσημα αναφέρεται, καθώς δεν έχει την αρμοδιότητα να διενεργήσει κλινικές μελέτες, αφού αυτά πάρουν άδεια κυκλοφορίας και βγουν στην αγορά.

Γιατί όμως δεν είχε ξεκινήσει τόσο καιρό ένα τέτοιο πρόγραμμα, απαραίτητο για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας και ενώ στις ΗΠΑ τα γενόσημα καταλαμβάνουν το 80% της αγοράς φαρμάκου; Την απάντηση δίνει η επικεφαλής του τμήματος γενόσημων του FDA, Καθλίν Ουλ: «Δεν είχαμε τα χρήματα για κάτι τέτοιο». Μέχρι σήμερα, «η χρηματοδότηση για προγράμματα ελέγχου ήταν πολύ περιορισμένη- στα 2 ή 3 εκατομμύρια δολάρια το χρόνο».

Την αποστομωτική απάντηση της επικεφαλής του FDA, θα πρέπει να πάρει σοβαρά υπόψη της ηελληνική κυβέρνηση και η ηγεσία του υπουργείου Υγείας. Με τις δαπάνες για την υγεία να έχουν φτάσει σε όρια υγειονομικής κρίσης και τον ΕΟΦ υποστελεχωμένο, ποιος μπορεί να εγγυηθεί ότι δεν θα υπάρξει απειλή για την υγεία των Ελλήνων, στο βαθμό που αυξάνεται η είσοδος γενόσημων από τρίτες χώρες στην ελληνική αγορά. Η τιμολογιακή πολιτική δε του υπουργείου Υγείας, αντί να προστατεύσει την ελληνική παραγωγή φαρμάκου, άνοιξε διάπλατα την πόρτα σε πολυεθνικές φθηνών γενόσημων, που παράγουν με εξευτελιστικό εργατικό κόστος σε εγκαταστάσεις τρίτων χωρών, την ώρα μάλιστα που οι Ηνωμένες Πολιτείες τις βάζουν στο «μικροσκόπιο».

Επίσης, άλλη πλευρά του προγράμματος θα διαπιστώσει αν οι δραστικές ουσίες που παρασκευάζονται στην Ινδία και άλλες ασιατικές χώρες, παράγονται με τον ορθό τρόπο, ενώ θα αξιολογήσει και την καθαρότητά τους.

Στο παρελθόν, έλεγχοι σε γενόσημα φάρμακα διενεργούνταν μόνο περιστασιακά στις Ηνωμένες Πολιτείες. Μετά όμως από τα συνεχή κρούσματα επικίνδυνων γενόσημων παρασκευασμένων στην Ινδία και άλλες ασιατικές χώρες, ο FDA αποφάσισε να δώσει μεγάλη έμφαση στην ποιότητα και στην τήρηση των κανόνων ορθής βιομηχανικής παραγωγής. Είχαν προηγηθεί η απόσυρση αντικαταθλιπτικού της ισραηλινής TEVA που προκαλούσε τάσεις αυτοκτονίας, ο εντοπισμός θραυσμάτων γυαλιού σε χάπια της ινδικής Ranbaxy, ενώ αποκορύφωμα ήταν η επιβολή προστίμου μαμούθ στην τελευταία και η καθολική απαγόρευση εισαγωγής των σκευασμάτων της στις Ηνωμένες Πολιτείες.