ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός
www.eof.gr
Χολαργός, 8/10/2014
Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Meningitec Suspension for injection σε προγεμισμένη σύριγγα.
Ο ΕΟΦ ενημερώνει ότι ανακλήθηκαν οι κάτωθι παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος Meningitec, λόγω ύπαρξης σωματιδίων οξειδίου του σιδήρου στις προγεμισμένες σύριγγες (υπ. αριθμ.84865/3-10-2014 απόφαση Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ).
Αρ. παρτίδας Ημ. Λήξης
G96207 09/2014
G80253 09/2014
G76682 09/2014
H06769 11/2014
H36188 02/2015
J13349 -
Η παραπάνω ανάκληση έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ στις 3/10/2014, έχει ήδη ξεκινήσει η διαδικασία απόσυρσης του εμβολίου από την αγορά και έχει ενημερωθεί η Ελληνική Παιδιατρική Εταιρεία.
Μέχρι σήμερα δεν έχει υποβληθεί καμία αναφορά από επαγγελματία υγείας για παρουσία σωματιδίων σε εμβόλιο MENINGITEC και δεν έχει καταγραφεί καμία ανεπιθύμητη ενέργεια από τη χρήση του προϊόντος.
Eφιστάται η προσοχή των καταναλωτών που έχουν στην κατοχή τους εμβόλιο Meningitec με τα παραπάνω χαρακτηριστικά, να μην το χρησιμοποιήσουν και να το επιστρέψουν στο φαρμακείο.
Για προληπτικούς λόγους, ο ΕΟΦ ενημερώνει τους παιδιάτρους να πραγματοποιούν οπτικό έλεγχο όλων των εμβολίων πριν τη χορήγησή τους.
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός
www.eof.gr
Διεύθυνση: Ελέγχου Παραγωγής και
Κυκλοφορίας Προϊόντων
Τμήμα: Ελέγχου Κυκλοφορίας
Πληροφορίες: Χ. Φωσκολάκης
Τηλέφωνο: 213 2040358
Fax: 210 6549500
e-mail: hfoskolakis@eof.gr
Προς: ετ. Baxter Hellas S.A.
Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης
14121 Ν Ηράκλειο
ΘΕΜΑ: Ανάκληση των υπ. αριθμ. 3000139.01, 3000139.05, 3000144.05, 3000501.02, 3000502.03, 3000624.02, 3000736.01 παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Εpaxal (ενέσιμο εναιώρημα σε παραγεμισμένη σύριγγα)
Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: CRUCELL Italy Srl
Toπικός Αντιπρόσωπος: Baxter Hellas S.A.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την υπ. αριθμ. 89494/13-10-2014 έγγραφη ενημέρωση της εταιρείας Baxter Hellas S.A. .
3.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την Ανάκληση των υπ. αριθμ.3000139.01, 3000139.05, 3000144.05, 3000501.02, 3000502.03, 3000624.02, 3000736.01 παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Εpaxal (ενέσιμο εναιώρημα σε παραγεμισμένη σύριγγα), διότι σε γραμμή πλήρωσης σε εργοστάσιο παραγωγής της ετ. CRUCEL, βρέθηκαν ίχνη υπολείμματος οξειδίου του σιδήρου.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που διενεργεί η εταιρεία Baxter Hellas S.A.
Η εταιρεία Baxter Hellas S.A., οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρση του από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Επιπλέον πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να το θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ
Λιντζέρης Δημήτριος
ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ
Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας
Χολαργός,13/10/2014
Αρ. Πρωτ.: 89494
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου