Αρμοδιότητες και στελέχωση του Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία

Συντάκτης: Virus

Με κοινή απόφαση των υπουργών Εθνικής Οικονομάς και Οικονομικών, Εσωτερικών και Υγείας ορίζονται οι αρμοδιότητες και η στελέχωση Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία. Στόχος είναι η εξειδίκευση των αρμοδιοτήτων και η ρύθμιση του τρόπου οργάνωσης, λειτουργίας και στελέχωσης τους.

Αρμοδιότητες και τρόπος οργάνωσης και λειτουργίας του Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών περιληπτικά

1. Προωθεί την αποστολή του εκάστοτε νοσηλευτικού ιδρύματος και προσφέρει υποστήριξη, τεχνογνωσία και εκπαίδευση για την αποτελεσματική ολοκλήρωση της βιοϊατρικής έρευνας.

2. Αποτελεί το σημείο αναφοράς για όλους τους εμπλεκόμενους.

3. Λογαριασμός Κονδυλίων Έρευνας των Πανεπιστημίων – Ε.Λ.Κ.Ε. και Ειδικός Λογαριασμός Κονδυλίων Έρευνας & Ανάπτυξης των Υγειονομικών Περιφερειών – Ε.Λ.Κ.Ε.Α.).

4. Τηρεί σε ετήσια βάση αρχείο ερευνητικών προγραμμάτων και πρωτοκόλλων που σχετίζονται μετη βιοϊατρική έρευνα και παρακολουθεί την υλοποίησή τους.

5. Παραλαμβάνει τον φάκελο από τον Χορηγό ή τους κατ’ ανάθεση Οργανισμούς Έρευνας (CROs) ή τους Ελεύθερους Συνεργάτες Έρευνας (Freelancers) και μεριμνά για την παροχή διευκρινίσεων και τη συμπλήρωσή του.

6. Συνεργάζεται με τον Υπεύθυνο Προστασίας Δεδομένων (Data Protection Officer –DPO) του νοσηλευτικού ιδρύματος.

7. Μεριμνά για την κοστολόγηση των εξόδων που σχετίζονται με τη διεξαγωγή της μελέτης.

8. Μεριμνά για την έκδοση γνωμοδότησης από το Επιστημονικό Συμβούλιο του νοσοκομείου, γιατην επισκόπηση και την εμπρόθεσμη υπογραφή της σύμβασης διενέργειας βιοϊατρικής έρευνας και των τυχόν τροποποιήσεων αυτής ή για την αιτιολογημένη απόρριψή της από τη διοίκηση του νοσοκομείου.

9. Διαβιβάζει άμεσα, μετά την υπογραφή της από τον νόμιμο εκπρόσωπο του νοσοκομείου, τη σύμβαση με το σύνολο του φακέλου στον αρμόδιο κατά περίπτωση Φορέα Οικονομικής Διαχείρισης (Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α.), προκειμένου να υπογραφεί και από αυτόν.

10. Συνεργάζεται με τις διοικητικές και οικονομικές υπηρεσίες, το Γραφείο Κίνησης Ασθενών, το Φαρμακείο, το Γραφείο Προμηθειών, τον Κύριο Ερευνητή (PI) και την εκάστοτε αρμόδια Κλινική του νοσηλευτικού ιδρύματος για την καταχώριση των δαπανών που βαρύνουν τον Χορηγό,παρακολουθεί τη διαδικασία και ενημερώνεται για την κάλυψή τους από αυτόν.

11. Μεριμνά ώστε οι οικονομικές υπηρεσίες του νοσηλευτικού ιδρύματος να εισπράξουν το ποσό της παρακράτησης, το οποίο επιβάλλεται υπέρ του νοσηλευτικού ιδρύματος επί των αμοιβών των ερευνητών.

12. Συνεργάζεται με το Τμήμα Πληροφορικής για την ανάπτυξη και υποστήριξη των διοικητικών διαδικασιών που προβλέπονται από την εκάστοτε ισχύουσα νομοθεσία.

13. Συνεργάζεται με τις λοιπές υπηρεσίες του νοσοκομείου για τη δυνατότητα απ’ ευθείας κάλυψης από τον Χορηγό προς το νοσηλευτικό ίδρυμα, συνοδευτικών (μη ερευνητικών) φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών ή/και in–vitro διαγνωστικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της βιοϊατρικής έρευνας ως συνοδευτική θεραπεία.

Για την στελέχωση

Επιλέγεται εξειδικευμένο και έμπειρο προσωπικό, και συγκεκριμένα από υπαλλήλους των κλάδων ΠΕ Διοικητικού Οικονομικού ή ΤΕ Διοικητικού Λογιστικού. Σε περίπτωση έλλειψης από υπαλλήλους του κλάδου ΔΕ Διοικητικού Λογιστικού. Προϊστάμενοι ορίζονται υπάλληλοι των κλάδων ΠΕ Διοικητικού Οικονομικού ή ΤΕ Διοικητικού Λογιστικού και σε περίπτωση έλλειψης υπάλληλοι του κλάδου ΔΕ Διοικητικού Λογιστικού.

Ειδικότερα, το Τμήμα στελεχώνεται κατ’ ελάχιστο από δύο υπαλλήλους και ο αριθμός τους δύναται να προσαρμόζεται σε κάθε νοσηλευτικό ίδρυμα, με βάση τον αριθμό των διενεργούμενων κλινικών μελετών σε έκαστο από αυτά. Η επιλογή των προσώπων και η τοποθέτησή τους γίνεται από τη Διοίκηση του νοσοκομείου σύμφωνα με το Περίγραμμα Θέσης Εργασίας, με προτεραιότητα σε προσωπικό που διαθέτει ειδική συναφή εκπαίδευση και εμπειρία, με γνώμονα την εύρυθμη και αποτελεσματική λειτουργία του Αυτοτελούς Τμήματος.

Για τους υπαλλήλους του τμήματος προβλέπεται επιμόρφωση από προγράμματα του Εθνικού Κέντρου Δημόσιας Διοίκησης και Αυτοδιοίκησης (ΕΚΔΔΑ-ΙΝΕΠ). Η θεματολογία της επιμόρφωσης μπορείνα περιλαμβάνει τη δομή και τις λειτουργίες του νοσοκομείου, θέματα προστασίας ιατρικού απορρήτου και προσωπικών δεδομένων, καθώς και κάθε άλλη θεματική, η οποία κρίνεται αναγκαία και συναφής των αρμοδιοτήτων του Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών. Σε περίπτωση αποχώρησης ή μετακίνησης του προσωπικού του Αυτοτελούς Τμήματος, θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα άμεσης αντικατάστασής του, ώστε να διασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία του.