N4737 / 2020. Rapid test επιτρέπονται μόνο σε νομίμως λειτουργούντα ιδιωτικά διαγνωστικά εργαστήρια και δημόσιες δομές

Όροι χρήσης δοκιμασιών ταχέων μοριακών ελέγχων (rapid test) και υποχρέωση ηλεκτρονικής καταγραφής στο Εθνικό Μητρώο Ασθενών COVID-19

1. Εφόσον εξακολουθεί να υφίσταται άμεσος κίνδυνος από τη διασπορά του κορωνοϊού COVID-19 και σε κάθε περίπτωση όχι πέραν της 31ης.1.2021, απαγορεύονται η ελεύθερη διάθεση, η θέση σε λειτουργία και η χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων από φυσικά πρόσωπα ως τελικούς χρήστες, που χρησιμοποιούνται για τη διενέργεια δοκιμασιών ταχέων μοριακών ελέγχων για τη μέτρηση ή την ανίχνευση αντισωμάτων που συνδέονται με τον κορωνοϊό COVID-19.

2. Στην έννοια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων αυτοελέγχων με τον κορωνοϊό COVID-19, όπως τα ΙgG, IgM και IgA. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύεται κάθε θέμα σχετικό με τις κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που εμπίπτουν στην απαγόρευση της παρ. 1.

3. Νομίμως λειτουργούντα ιδιωτικά διαγνωστικά εργαστήρια και δημόσιες δομές υγείας, όπως νοσοκομεία, Δομές Πρωτοβάθμιας Φροντίδας υγείας και ο Ε.Ο.Δ.Υ., δύνανται να χρησιμοποιούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταχέων μοριακών ελέγχων (rapid test), για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοϊό COVID-19, φυσικών προσώπων, υπό τον όρο της παρουσίας ιατρονοσηλευτικού προσωπικού υπεύθυνου για την ορθή χρήση του προϊόντος και την κατάλληλη ενημέρωση του φυσικού προσώπου ως προς το εξαγόμενο αποτέλεσμα. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που εκδίδεται μετά από εισήγηση της Επιτροπής Αντιμετώπισης Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες, καθορίζονται τα ελάχιστα αναγκαία χαρακτηριστικά διαγνωστικής επάρκειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων μοριακών ελέγχων (ελάχιστο επιθυμητό ποσοστό επιτυχίας μέτρησης), οι φορείς, δημόσιοι και ιδιωτικοί, που δύνανται να χρησιμοποιήσουν αντίστοιχου τύπου ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διαγνωστικούς ή επιδημιολογικούς σκοπούς, οι κατηγορίες προσώπων που υποβάλλονται στον συγκεκριμένο τύπο διαγνωστικού ελέγχου με αναφορά στα επιδημιολογικά τους χαρακτηριστικά, καθώς και κάθε σχετική προς τα ανωτέρω λεπτομέρεια.

4. Φυσικά πρόσωπα που διαγιγνώσκονται θετικά σε δοκιμασία μοριακού ελέγχου υπό τους όρους της παρ. 3, υποβάλλονται υποχρεωτικά σε περαιτέρω εργαστηριακό έλεγχο τύπου PCR για την επιβεβαίωση του αποτελέσματος.

5. Οι φορείς διενέργειας δοκιμασιών ταχέων μοριακών ελέγχων (rapid test) υποχρεούνται αμελλητί να καταχωρούν μέσω ειδικής ηλεκτρονικής εφαρμογής σε διακριτή Βάση Δεδομένων Επιδημιολογικών Ελέγχων, που λειτουργεί στο Εθνικό Μητρώο Ασθενών COVID-19, τα στοιχεία ταυτοποίησης των φυσικών προσώπων που ελέγχθηκαν, το αποτέλεσμα του ελέγχου (θετικό ή αρνητικό), καθώς και την κατηγοριοποίηση του εκάστοτε ελεγχόμενου φυσικού προσώπου σε μία εκ των υπαγόμενων στη συγκεκριμένη μορφή επιδημιολογικών ελέγχων ομάδων προσώπων. Η μη καταχώρηση ή η καθυστερημένη καταχώρηση των στοιχείων στην εφαρμογή επισείει τις ακόλουθες κυρώσεις: α) πρόστιμο τριών χιλιάδων (3.000) ευρώ και β) σε περίπτωση υποτροπής, ανάκληση λειτουργίας για χρονικό διάστημα τριάντα (30) ημερών, σε περίπτωση ιδιωτικού διαγνωστικού φορέα.

6. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης, ορίζεται η έναρξη λειτουργίας της εφαρμογής της Βάσης Επιδημιολογικών Ελέγχων, ο τρόπος ένταξής της και διασύνδεσής της με το Εθνικό Μητρώο Ασθενών COVID-19, τα χαρακτηριστικά λειτουργίας της, οι φορείς διενέργειας δοκιμασιών ταχέων μοριακών ελέγχων που έχουν δικαίωμα πρόσβασης ή και καταχώρησης, οι φορείς παρακολούθησης δεδομένων για επιδημιολογικούς λόγους, καθώς και κάθε σχετική προς τα ανωτέρω λεπτομέρεια.