Πέμπτη, 30 Νοεμβρίου 2017

Καθοδήγηση προετοιμασίας για το Brexit

Πρόσθετες οδηγίες έδωσε ο ΕΜΑ για να βοηθήσει τις φαρμακευτικές εταιρείες να προετοιμαστούν για την απόσυρση του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση.


Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δημοσίευσε πρόσθετες οδηγίες για να βοηθήσει τις φαρμακευτικές εταιρείες να προετοιμαστούν για την απόσυρση του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

Το έγγραφο καθοδήγησης περιγράφει τις πρακτικές και τις απλουστευμένες απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να ακολουθούν οι εταιρείες όταν υποβάλλουν αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας τους για να επιτύχουν τη συνεχή κυκλοφορία του φαρμάκου τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο μετά την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την ΕΕ. Η καθοδήγηση έχει προετοιμαστεί με βάση το ότι το Ηνωμένο Βασίλειο θα γίνει τρίτη χώρα από τις 30 Μαρτίου 2019. 

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι αιτούντες για άδεια, αλλά και οι διανομείς εγκεκριμένων φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση θα πρέπει να εξετάσουν τον τρόπο με τον οποίο το Brexit θα επηρεάσει τα φάρμακά τους και ποιες αλλαγές θα πρέπει να εξεταστούν πριν το Ηνωμένο Βασίλειο εγκαταλείψει την ΕΕ. Πρέπει επίσης να εξασφαλίσουν ότι θα πραγματοποιηθούν οι αναγκαίες αλλαγές μέχρι την ημερομηνία αυτή.

Η EMA ετοιμάζει επιπλέον μια σειρά περαιτέρω οδηγιών σχετικά με την Brexit, οι οποίες θα δημοσιευθούν εγκαίρως στον ιστότοπό της. Στο πλαίσιο αυτό, οι εταιρείες ελέγχουν τακτικά την αποκλειστική ιστοσελίδα του EMA σχετικά με τις συνέπειες του Brexit.

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου