Χωρίς την απαιτούμενη αδειοδότηση λειτουργούν οι ιδιωτικές τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος (ΟΠΑ) οι οποίες σύμφωνα με πόρισμα Επιτροπής των εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας και του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων, θα πρέπει να κλείσουν.
Onmed.gr
Σύμφωνα με πληροφορίες, στην έκθεση αναφέρεται ότι οι ιδιωτικές τράπεζες ΟΠΑ,δεν έχουν νόμιμη άδεια λειτουργίας από το υπουργείο Υγείας, δεν διαθέτουν πιστοποίηση από αρμόδιο οργανισμό, και δεν είναι γνωστές οι συνθήκες φύλαξης του γενετικού υλικού.
Στο πόρισμα το οποίο παραδόθηκε στον αναπληρωτή υπουργό Υγείας αναφέρεται μεταξύ άλλων ότι οι συνθήκες λήψης, επεξεργασίας και αποθήκευσης των μονάδων ΟΠΑ στις ιδιωτικές τράπεζες δεν είναι γνωστές. Να σημειώσουμε, ότι σήμερα στην Ελλάδα λειτουργούν περί τις 10 ιδιωτικές τράπεζες ΟΠΑ οι οποίες διαθέτουν άδεια ως απλές και μόνο επιχειρήσεις από τη Γενική Γραμματεία Εμπορίου.
Σύμφωνα με το πόρισμα, «η χρησιμοποίηση ΟΠΑ για προσωπική – αυτόλογη χρήση δεν ενδείκνυται, γιατί η πιθανότητα αυτόλογης μεταμόσχευσης στα πρώτα 20 έτη της ζωής είναι μηδαμινή». Η αυτόλογη μεταμόσχευση δεν μπορεί να θεραπεύσει τις υψηλού κινδύνου λευχαιμίες της παιδικής ηλικίας και των ενηλίκων και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διόρθωση γενετικών νοσημάτων.
Στο ίδιο πόρισμα τονίζεται ότι η ιδιωτική φύλαξη του ΟΠΑ για προσωπική χρήση δεν συστήνεται από καμία επιστημονική εταιρεία και κανέναν διεθνή οργανισμό.Απεναντίας, όπως τονίζεται στο πόρισμα, «οι αρμόδιες επιστημονικές εταιρείες (Αμερικανική Εταιρεία Μεταμοσχεύσεων Αίματος και Μυελού Οστών, Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής, Αμερικανικό Κολέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων, αντίστοιχες ευρωπαϊκές εταιρείες) υποστηρίζουν τη δωρεά του ομφάλιου αίματος σε δημόσιες τράπεζες για αλλογενή μεταμόσχευση».
Αυτεπάγγελτη έρευνα από το Συνήγορο του Πολίτη
Εν τω μεταξύ, να θυμίσουμε ότι ο Συνήγορος του Πολίτη, διέταξε τη διενέργεια αυτεπάγγελτης έρευνας για την υπόθεση με τις ιδιωτικές τράπεζες βλαστοκυττάρων, η οποία και ξεκίνησε στις 12 Ιουλίου 2017.
Η έρευνα αφορά την εξασφάλιση προστασίας του βιολογικού υλικού από ιδιωτικές τράπεζες ομφαλοπλακουντιακού αίματος (ΟΠΑ) που παύουν την επιχειρηματική τους δραστηριότητα, τα μέτρα που οι αρμόδιες υπηρεσίες έλαβαν και προγραμματίζουν να λάβουν, την τήρηση των βασικών δικαιωμάτων χρηστών υπηρεσιών υγείας, τις διαδικασίες αδειοδότησης των ιδιωτικών τραπεζών ΟΠΑ και τις διαδικασίες και τα μέτρα ελέγχου που τέθηκαν σε εφαρμογή από τις αρμόδιες υπηρεσίες.
Η θέση του ομίλου Υγεία
Η απόφαση ελήφθη ύστερα από τις καταγγελίες πολιτών για την ενημέρωσή τους με ηλεκτρονικό μήνυμα από ιδιωτική εταιρεία φύλαξης βλαστοκυττάρων (πρόκειται για την Stem Ηealth Hellas ΑΕ) ότι θα διακόψει τη λειτουργία της.
Από την πλευρά του, ο όμιλος Υγεία ο οποίος φιλοξενούσε την πραπάνω ιδιωτική τράπεζα, σε ανακοίνωσή του στις 26 Ιουλίου, ανέφερε μεταξύ άλλων, «την ανάγκη τα αρμόδια κρατικά όργανα, να συνδράμουν θεσμικά ώστε να υπάρξει Φορέας, που θα αναλάβει το σύνολο των δειγμάτων (βλαστοκύτταρα), που βρίσκονται στο μισθωμένο χώρο της STEM HEALTH HELLAS A.E. εντός του ΥΓΕΙΑ, προκειμένου αφενός να διασφαλισθούν αυτά, αφετέρου να δοθούν απαντήσεις στα αγωνιώδη ερωτήματα των οικογενειών, επισημαίνει το ιδιωτικό νοσηλευτήριο».
Ταυτόχρονα το Υγεία, υπογραμμίζει την ανάγκη ορισμού εξειδικευμένου και πιστοποιημένου στην διαδικασία φύλαξης βλαστοκυττάρων επιστημονικού προσωπικού, ώστε να διασφαλισθεί η ορθή διαχείριση του εν λόγω βιολογικού υλικού.
ΕΘΝΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ
ΑπάντησηΔιαγραφήΔΙΕΤΕΣ ΜΕΤΑΠΤΥΧΙΑΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗΣ
ΣΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ
ΒΟΡΕΙΟΥ ΕΛΛΑΔΟΣ 2005 - 2007
Μεταπτυχιακή Διπλωματική Εργασία
ΤΡΑΠΕΖΕΣ ΚΡΥΟΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ ΟMΦΑΛΟΠΛΑΚΟΥΝΤΙΑΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ
ΟΙ ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΚΑΙ Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
ΚΙΜΩΝ ΝΑΝΑΣΗΣ
Τομέας Δημόσιας & Διοικητικής Υγιεινής
Ιανουάριος 2008
Κεφάλαιο 8: ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ (I)
Το ομφαλοπλακουντιακό αίμα (ΟΠ.Α) είναι πλούσιο σε αρχέγονα, βλαστικά κύτταρα, τα οποία μπορεί να συλλεχθούν, να υποστούν επεξεργασία και να κρυοσυντηρηθούν, για πιθανή μελλοντική χρήση. Το ΟΠ.Α περιέχει εκτός από τα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα και πολυδύναμα κύτταρα (βλαστικά κύτταρα), τα οποία μπορούν να διαφοροποιηθούν προς οποιοδήποτε κύτταρο του ανθρώπινου οργανισμού. Τα πολυδύναμα κύτταρα που προέρχονται από κύτταρα του μυελού των οστών των ενηλίκων είναι κατώτερα ποιοτικά από αυτά των νεογνών. Έτσι, το ΟΠ.Α αποτελεί εναλλακτική πηγή αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων για μεταμόσχευση μυελού των οστών σε παιδιά και ενήλικες, αλλά και πηγή υψηλής ποιότητος πολυδυνάμων κυττάρων. Επιπλέον, το ΟΠ.Α έχει εύκολη συλλογή, χωρίς κίνδυνο για το δότη και με μικρότερο κίνδυνο λοιμώξεων. Είναι άμεση η διαθεσιμότητα των κρυοσυντηρημένων μονάδων και δεν απαιτείται πλήρης συμβατότητα HLA. Τα βλαστικά κύτταρα είναι αρχέγονα, μη εξειδικευμένα κύτταρα που διαιρούνται διαρκώς και έχουν την ικανότητα να διαφοροποιούνται σε οποιοδήποτε άλλο είδος κυττάρου. Αποστολή τους είναι να δημιουργήσουν όλους τους ιστούς και όλα τα όργανα του σώματος. Τα τελευταία χρόνια έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδος στον τομέα της βιολογίας των βλαστικών κυττάρων, υποσχόμενη ολοένα αυξανόμενες εφαρμογές αυτών στις μεταμοσχεύσεις, την αναγεννητική ιατρική και την γονιδιακή θεραπεία.
Το πρόβλημα της ιστοσυμβατότητος, η χρησιμότητα του ΟΠ.Α και η αυξανόμενη ζήτηση ομφαλοπλακουντιακών μοσχευμάτων οδήγησαν στη δημιουργία, ανά τον κόσμο, τραπεζών κρυοσυντήρησης, με σκοπό την παροχή υψηλής ποιότητας και μεγάλου αριθμού oμφαλοπλακουντιακών μονάδων στα μεταμοσχευτικά κέντρα. Οι τράπεζες ΟΠ.Α που υπάρχουν χαρακτηρίζονται ως δημόσιες, όταν φυλάσσουν ανώνυμα δοθείσες μονάδες για δημόσια χρήση, ως ιδιωτικές, οι οποίες φυλάσσουν το ΟΠ.Α μετά από πληρωμή των γονέων για «ιδία» χρήση εντός της οικογένειας και ως υβριδικές, οι οποίες αποτελούν τον πρόσφατα προτεινόμενο τύπο τράπεζας, η οποία έχει μικτά χαρακτηριστικά. Η πρώτη δημόσια ελληνική τράπεζα ΟΠ.Α ξεκίνησε επίσημα τη λειτουργία της το 2004 στο Ίδρυμα Iατροβιολογικών Eρευνών της Aκαδημίας Aθηνών.
Το Ευρωπαϊκό δίκτυο φύλαξης είναι γνωστό με την επωνυμία Netcord και ιδρύθηκε το 1998. Περιλαμβάνει πιστοποιημένες τράπεζες από την FACT (Foundation for Accreditation of Cellular Therapy). Η χρήση του ΟΠ.Α στη μεταμόσχευση παρουσιάζει γρήγορη αύξηση. Μέχρι σήμερα έχουν πραγματοποιηθεί πάνω από 6000 μεταμοσχεύσεις. Η δεύτερη δημόσια ελληνική τράπεζα ΟΠ.Α θεσμοθετήθηκε το 2007 και θα εγκατασταθεί στο νοσοκομείο Παπαγεωργίου στη Θεσσαλονίκη, ενώ είχε προηγηθεί το 2005 η ίδρυση της πρώτης ιδιωτικής τράπεζας ΟΠ.Α στην πόλη.
(syn;exeia) Συμπεράσματα (II)
ΑπάντησηΔιαγραφήΣτη χώρα μας δραστηριοποιούνται σήμερα περίπου δέκα ιδιωτικές εταιρείες συλλογής και φύλαξης ΟΠ.Α, αλλά όπως επισημαίνει η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής οι εταιρείες συλλογής ΟΠ.Α λειτουργούν χωρίς θεσμικό πλαίσιο. Μέχρι σήμερα, δεν έχει προβλεφθεί στη νομοθεσία αρμόδιος κρατικός φορέας για την αδειοδότηση και τον έλεγχο της λειτουργίας των επιχειρήσεων αυτών. Η έλλειψη θεσμικού πλαισίου δυσχεραίνει την ομαλή ανάπτυξη του κλάδου, αφού δεν έχει ακόμη δημιουργηθεί αρμόδιος φορέας στην Ελλάδα και οι ιδιωτικές εταιρείες λειτουργούν με ξένες πιστοποιήσεις. Ταυτόχρονα, η χώρα μας δεν έχει ακόμα ενσωματώσει την Οδηγία 2004/23/ΕΚ για τη διαμόρφωση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας βιολογικού υλικού και έτσι δεν έχει εναρμονιστεί η εθνική μας με την ευρωπαϊκή νομοθεσία.
Όσον αφορά τον τρόπο λειτουργίας των ιδιωτικών και δημόσιων τραπεζών, το μοντέλο που προτάθηκε στην Ισπανία εκτιμάται ως το πλέον αποτελεσματικό και υγιές και υιοθετείται στη δημιουργία υβριδικών τραπεζών. Έτσι, κάθε δείγμα θεωρείται ότι ανήκει ταυτόχρονα και στο γονέα και στη δημόσια δεξαμενή.
Μία μερίδα ειδικών εμφανίζεται δύσπιστη απέναντι στις ιδιωτικές τράπεζες βλαστικών κυττάρων, οι οποίες φυλάσσουν τα κύτταρα για μελλοντική χρήση μόνο από τον ίδιο το δότη και στηρίζεται στο ότι οι τράπεζες αυτές δεν έχουν λάβει πιστοποίηση, δεν συμμετέχουν στην παγκόσμια δεξαμενή μοσχευμάτων (netcord), με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται το έργο της ανεύρεσης του κατάλληλου μοσχεύματος για όλους. Η διεθνής τάση είναι υπέρ της κατάργησης των ιδιωτικών τραπεζών, όπως αυτές λειτουργούν σήμερα. Στη Γαλλία και στην Ιταλία είναι απαγορευμένη η λειτουργία ιδιωτικών τραπεζών, ενώ αυστηρή σχετική ρύθμιση εισάγεται στην ισπανική νομοθεσία. Ακολουθούν και άλλες χώρες, ενώ, αντίθετα, ανεξέλεγκτη είναι η κατάσταση στην Ελλάδα, την Κύπρο, αλλά και τη Μ. Βρετανία. Η Ελληνική Αιματολογική Εταιρεία είναι αντίθετη με τις ιδιωτικές τράπεζες. Ο αντίλογος στο επιχείρημα ότι οι οικογενειακές τράπεζες αποσύρουν μοσχεύματα από την παγκόσμια δεξαμενή είναι ότι το ποσοστό των γονέων, που αποφασίζουν να φυλάξουν τα βλαστικά κύτταρα του παιδιού τους σε οικογενειακές τράπεζες, μόλις και ξεπερνά το 10%. Οι δημόσιες τράπεζες θα μπορούσαν να συλλέγουν το υπόλοιπο 90%. Επίσης, το γεγονός ότι ήδη διεθνώς ορισμένες οικογενειακές τράπεζες προσφέρουν και δημόσια φύλαξη, ενώ άλλες ορίζονται εξ αρχής ως υβριδικές, δίνοντας τη δυνατότητα επιλογής μεταξύ δημόσιας και οικογενειακής χρήσης, οδηγεί στη διαπίστωση ότι η οικογενειακή φύλαξη όχι μόνο δεν μειώνει, αλλά πολλαπλασιάζει τα διαθέσιμα δημόσια δείγματα. Προς την κατεύθυνση αυτή έγινε και στην Ελλάδα το Δεκέμβριο του 2007 η πρώτη σύμπραξη δημόσιου και ιδιωτικού φορέα σε θέματα εφαρμογών Βιοτεχνολογίας, με τα εγκαίνια της Τράπεζας Αρχέγονων Κυττάρων του Εθνικού Ιδρύματος Ερευνών (Ε.Ι.Ε.). Πρόκειται για την πρώτη μικτή (υβριδική) τράπεζα βλαστικών κυττάρων στην Ελλάδα και τα Βαλκάνια.
Συμπεράσματα (ΙΙΙ)
ΑπάντησηΔιαγραφήΤα βλαστικά κύτταρα που απομονώνονται από έμβρυα στα αρχικά στάδια της ανάπτυξης μπορούν να καλλιεργηθούν στο εργαστήριο, για να δώσουν μια μεγάλη ποικιλία διαφορετικών ιστών για μεταμόσχευση. Όμως τα κύτταρα αυτά προέρχονται από έμβρυα στα αρχικά στάδια της ανάπτυξης, κάτι που προκαλεί τις αντιδράσεις όσων εναντιώνονται στις αμβλώσεις, ακόμα και αν τα έμβρυα αυτά πλεονάζουν από κύκλους υποβοηθούμενης αναπαραγωγής και πρόκειται ούτως ή άλλως να καταστραφούν. Η Μ. Βρετανία έγινε η πρώτη χώρα του κόσμου που ίδρυσε το 2004 τράπεζα για την αποθήκευση βλαστικών κυττάρων. Ο νέος φορέας ήδη προκαλεί αντιδράσεις από πολέμιους των αμβλώσεων, καθώς συλλέγει κύτταρα που προέρχονται από ανθρώπινα έμβρυα. Tο 2001 το βρετανικό κοινοβούλιο ψήφισε νόμο, σύμφωνα με τον οποίο επιτρέπεται η θεραπευτική κλωνοποίηση μόνο υπό όρους. Η αμερικανική Γερουσία, ελεγχόμενη πλέον το 2007 από τους Δημοκρατικούς, ψήφισε υπέρ της άρσης των περιορισμών που έχουν υιοθετηθεί από τον Πρόεδρο της χώρας για τη χρηματοδότηση της έρευνας για τα εμβρυϊκά βλαστικά κύτταρα. Ωστόσο, το Κογκρέσο αναμένεται ότι δεν θα είναι σε θέση να εξασφαλίσει αρκετές ψήφους για να ξεπεράσει το εμπόδιο του βέτο που έχει προαναγγείλει ο πρόεδρος των Η.Π.Α. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε τον Απρίλιο του 2007 (ψήφοι 357 έναντι 269) νέο κανονισμό για την αδειοδότηση νέων ιατρικών τεχνολογιών, όπως τα βλαστικά κύτταρα, παρά την αντίθεση πολλών βουλευτών για λόγους ηθικής. Τον κανονισμό συνέταξε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία χαιρέτησε την απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και δήλωσε ότι αναμένει τη στήριξη και των κυβερνήσεων. Στην Ελλάδα η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής τάσσεται υπέρ της έρευνας στα εμβρυϊκά βλαστικά κύτταρα. Σε αντίθεση με τα εμβρυϊκά και τα ενήλικα βλαστικά κύτταρα, τα οποία είναι δύσκολο να απομονωθούν, τα βλαστικά κύτταρα του ΟΠ.Α απομονώνονται πολύ ευκολότερα, καθώς εντοπίζονται στο αίμα που παραμένει στον πλακούντα και τον ομφάλιο λώρο, από ένα υλικό που μέχρι πρότινος απορριπτόταν μετά την γέννηση του παιδιού. Δύο ερευνητικές ομάδες στις Η.Π.Α. και την Ιαπωνία ανακοίνωσαν, ανεξάρτητα μεταξύ τους, το 2007 ότι κατάφεραν να μετατρέψουν με τη μέθοδο του «άμεσου επαναπρογραμματισμού», κύτταρα δέρματος σε κύτταρα που μοιάζουν και συμπεριφέρονται, όπως τα εμβρυϊκά βλαστικά κύτταρα, εφαρμόζοντας μια πρωτοποριακή μέθοδο που παρακάμπτει τη χρήση ανθρώπινων εμβρύων και ως εκ τούτου και τα σχετικά με αυτήν ηθικά διλήμματα. Στην παρούσα φάση, τα κύτταρα αυτά δεν θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν σε ασθενείς, δεδομένου ότι έχουν τροποποιηθεί γενετικά και θα μπορούσαν θεωρητικά να προκαλέσουν καρκίνο. Από κύκλους ειδικών διατυπώνεται η άποψη ότι η νέα τεχνική θα καθυστερήσει πολύ να δώσει πρακτικά αποτελέσματα και ότι η μέθοδος θα πρέπει να τελειοποιηθεί για να είναι χρήσιμη.
Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής στην ειδική έκθεσή της για τη χρήση βλαστικών κυττάρων στη βιοϊατρική έρευνα και την κλινική ιατρική, επισημαίνει ότι «είναι προφανές ότι πολλές ηθικά κρίσιμες πλευρές του (θέματος) παραμένουν αδιευκρίνιστες (από το νομικό πλαίσιο)» Η χώρα μας, ωστόσο, «πορεύεται» με νομοθετήματα που αφορούν γενικώς τον τομέα της βιοϊατρικής, που αφήνει πολλά κενά. Η ανάγκη ελέγχου της ποιότητας επεξεργασίας των δειγμάτων οδήγησε στη δημιουργία διεθνών κανόνων και οργανισμών πιστοποίησης της σωστής λειτουργίας των τραπεζών ΟΠ.Α. Η Μεγάλη Βρετανία είναι από τους πρωτοπόρους στον τομέα του νομοθετικού πλαισίου και της πιστοποίησης λειτουργίας. Ακολούθησαν και άλλες ευρωπαϊκές χώρες, όπως η Γερμανία και η Ισπανία, ενώ η Ευρωπαϊκή Ένωση νομοθέτησε το πλαίσιο, σύμφωνα με το οποίο πρέπει να γίνεται η φύλαξη και η κρυοσυντήρηση των βλαστικών κυττάρων. Στη χώρα μας δεν υπάρχει ακόμη νομικό πλαίσιο, ούτε έχει γίνει η επιβεβλημένη εναρμόνιση με αυτό της Ευρωπαϊκής Ένωσης.