Παρασκευή, 14 Απριλίου 2017

Αυστηρότερες προδιαγραφές για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και διαγνωστικά

Healthmag.gr

"Πράσινο φως" από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για δυο νέους κανονισμούς που θα ισχύσουν τα επόμενα χρόνια - Διάστημα προσαρμογής 3-5 ετών


Δύο νέοι κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά που είχε προτείνει η Κομισιόν το 2012, εγκρίθηκαν πρόσφατα και από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, δίνοντας το "πράσινο φως" για την εφαρμογή τους.

Στόχος των νέων κανονισμών είναι να συμβάλουν ώστε όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα - από τις καρδιακές βαλβίδες έως τα patches και τα τεχνητά ισχία - είναι ασφαλή και λειτουργούν ικανοποιητικά. Οι νέοι κανονισμοί στοχεύουν να βελτιώσουν την εποπτεία της αγοράς και την ιχνηλασιμότητα και να εξασφαλίσουν ότι όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά σχεδιάζονται με βάση τα πιο πρόσφατα επιστημονικά και τεχνολογικά δεδομένα, προσδίδοντας παράλληλα μεγαλύτερη διαφάνεια και ασφάλεια δικαίου για τους παραγωγούς, τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς. Με τα δεδομένα αυτά αναμένεται να ενισχυθεί η διεθνής ανταγωνιστικότητα και η καινοτομία στο συγκεκριμένο τομέα. 

Στις βελτιώσεις που αναμένονται από τους δύο νέους κανονισμούς, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιλαμβάνονται τα εξής:

Βελτίωση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αξιοπιστίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων: Οι νέοι κανόνες θα επιβάλουν αυστηρότερους ελέγχους στα προϊόντα υψηλού κινδύνου όπως τα εμφυτεύματα, απαιτώντας από τους κατασκευαστές να συμβουλεύονται μια ομάδα εμπειρογνωμόνων σε επίπεδο ΕΕ προτού διαθέσουν το προϊόν στην αγορά. Θα ενισχυθούν επίσης οι έλεγχοι στις κλινικές δοκιμές καθώς και τα όργανα που μπορούν να εγκρίνουν τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 

Θα καλύπτουν επίσης ορισμένα προϊόντα αισθητικής που προηγουμένως δεν αποτελούσαν αντικείμενο ρύθμισης (π.χ. έγχρωμους φακούς επαφής που δεν χρησιμοποιούνται για διόρθωση της όρασης). 

Επιπλέον, ένα νέο σύστημα για την ταξινόμηση κινδύνου σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές θα εφαρμόζεται για τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα.

Ενίσχυση της διαφάνειας της ενημέρωσης των καταναλωτών: Οι νέοι κανονισμοί θα διασφαλίζουν την εύκολη πρόσβαση στην ενημέρωση. Για παράδειγμα, οι ασθενείς θα λαμβάνουν μια κάρτα εμφυτεύματος με όλες τις βασικές πληροφορίες, και θα είναι υποχρεωτικό για κάθε προϊόν ένα «αποκλειστικό αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος», ώστε να είναι δυνατός ο εντοπισμός του στη νέα ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED).

Ενίσχυση της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς: Αφότου τα προϊόντα διατεθούν στην αγορά προς χρήση, οι κατασκευαστές θα είναι υποχρεωμένοι να συλλέγουν στοιχεία σχετικά με τις επιδόσεις τους και οι χώρες της ΕΕ θα ενεργούν με μεγαλύτερο συντονισμό στον τομέα της εποπτείας της αγοράς. 

Η αγορά

Στην αγορά της ΕΕ κυκλοφορούν περισσότεροι από 500.000 τύποι ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών προϊόντων. Σ' αυτά συγκαταλέγονται οι φακοί επαφής, τα ακτινολογικά μηχανήματα, οι βηματοδότες, τα εμφυτεύματα στήθους, τα εμφυτεύματα ισχιακής άρθρωσης και τα προσκολλητικά έμπλαστρα. Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που χρησιμοποιούνται για τη διενέργεια ελέγχων επί δειγμάτων, περιλαμβάνουν τα αιματολογικά τεστ HIV, τα τεστ εγκυμοσύνης και τα συστήματα παρακολούθησης του σακχάρου του αίματος για τους διαβητικούς.

Το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο χρονολογείται από τη δεκαετία του 1990 και αποτελείται από τρεις οδηγίες. Ωστόσο, προβλήματα που συνδέονται με αποκλίσεις στην ερμηνεία και την εφαρμογή των κανόνων, τις τεχνολογικές εξελίξεις καθώς και περιστατικά κακής λειτουργίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων —π.χ. το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα στήθους PIP— ανέδειξαν την ανάγκη για αναθεώρηση της ισχύουσας νομοθεσίας. 
Η Επιτροπή αναζητώντας διαρθρωτικές, οριζόντιες λύσεις για την καλύτερη εποπτεία της αγοράς, παρουσίασε δύο νομοθετικές προτάσεις για τα ιατροτεχνολογικά και τα in vitro διαγνωστικάιατροτεχνολογικά προϊόντα το 2012. Ακολούθησαν εκτεταμένες διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που κατέληξαν σε συμφωνία των υπουργών Υγείας των κρατών μελών το 2015. Η έγκριση της δέσμης μέτρων από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, επιτρέπει την ολοκλήρωση της νομοθετικής διαδικασίας.

Οι νέοι κανόνες θα ισχύσουν μετά από μεταβατική περίοδο 3 ετών από τη δημοσίευση του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και 5 ετών από τη δημοσίευση του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά, για να μπορέσουν οι κατασκευαστές και οι αρχές να προσαρμοστούν.

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου